Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mittelgradigem oder hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom
12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eine Phase-II-Studie mit sequentiellem Doxorubicin und Topotecan (Dox/Topo) bei rezidiviertem oder refraktärem mittel- oder hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mittelgradigem oder hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom mit mittlerem oder hohem Grad, die mit Doxorubicin und Topotecan behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 5–10 Minuten an Tag 1 und Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 3–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und in den nächsten 3 Jahren jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom eines der folgenden Subtypen:
- Follikuläres Zentrumslymphom, Grad 3
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom, Burkitt-ähnlich
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, Zelltyp CD30+
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, T-Zell-Typ
- Anaplastisches großzelliges Lymphom vom Nullzelltyp
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, Hodgkin-ähnlich
- Zweidimensional messbare Erkrankung HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte
- AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin normal
Herz-Kreislauf:
- LVEF mindestens 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Behandlung)
- Nicht mehr als 96 mg/m2 Mitoxantron
- Nicht mehr als 400 mg/m2 vorheriges Doxorubicin oder kombiniertes Gesamt-Doxorubicin und Mitoxantron
- Keine vorherigen Camptothecine
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer Steroide bei Nebenniereninsuffizienz oder Hormone, die bei nicht krankheitsbedingten Zuständen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes)
- Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika
Strahlentherapie:
- Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer Ganzhirnbestrahlung bei dokumentierter ZNS-Erkrankung
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Doxorubicin + Topotecan
Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 5–10 Minuten an Tag 1 und Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 3–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und in den nächsten 3 Jahren jährlich nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-59906
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .