- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006125
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II tutkimus peräkkäisestä doksorubisiinista ja topotekaanista (Dox/Topo) uusiutuneessa tai tulenkestävässä keski- tai korkea-asteen non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan doksorubisiinin ja topotekaanin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vastenopeus ja taudin etenemiseen kuluva aika potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, jota hoidetaan doksorubisiinilla ja topotekaanilla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat doksorubisiini IV 5-10 minuutin ajan päivänä 1 ja topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 3-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain seuraavan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu toistuva tai refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma, joka kuuluu johonkin seuraavista alatyypeistä:
- Follikulaarisen keskustan lymfooma, aste 3
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Diffuusi suuri B-solulymfooma, primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
- Burkittin lymfooma
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, Burkittin kaltainen
- Anaplastinen suursolulymfooma, CD30+ -solutyyppi
- Anaplastinen suursolulymfooma, T-solutyyppi
- Anaplastinen suursolulymfooma, nollasolutyyppi
- Anaplastinen suursolulymfooma, Hodgkinin kaltainen
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl, jolla on ollut Gilbertin tauti
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali
Sydän:
- LVEF vähintään 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa aiemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä)
- Enintään 96 mg/m2 mitoksantronia
- Enintään 400 mg/m2 ennen doksorubisiinia tai yhdistettyä doksorubisiinin ja mitoksantronin kokonaismäärää
- Ei aikaisempaa kamptotesiiniä
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja, joita annetaan ei-sairaustiloissa (esim. insuliini diabetekseen)
- Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä
Sädehoito:
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi koko aivojen säteilytys dokumentoidun keskushermoston sairauden vuoksi
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Doksorubisiini + topotekaani
Potilaat saavat doksorubisiini IV 5-10 minuutin ajan päivänä 1 ja topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 3-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain seuraavan 3 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-59906
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .