Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou prsu nebo hematologickou rakovinou

31. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Ex vivo expandované megakaryocyty pro podpůrnou péči o pacientky s rakovinou prsu: studie fáze I/II

Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou prsu nebo hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu ex vivo expandovaných megakaryocytů (EVE MK) jako doplňku k transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s rakovinou prsu nebo hematologickými malignitami.
  • Porovnejte účinek tohoto léčebného režimu na obnovu krevních destiček a funkci krevních destiček u těchto pacientů s historickými kontrolami.
  • Porovnejte frekvenci maligních buněk v EVE MK vs. nekultivovaný soubor PBSC u těchto pacientů.
  • Určete optimální dobu sklizně MK pro produkci krevních destiček in vivo.
  • Stanovte požadovaný počet MK pro klinickou účinnost u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 trvání kultivace CD34+ (6 dní vs. 9 dní).

Po počátečním odběru filgrastimem (G-CSF) mobilizovaných autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro transplantaci dostanou pacienti jednu další dávku G-CSF a podstoupí jednu další aferézu. Buňky CD34+ se kultivují v přítomnosti rekombinantního lidského trombopoetinu, interleukinu-3 a ligandu flt3 pro expanzi megakaryocytů. Pacienti pak podstupují léčbu vysokodávkovou chemoterapií (a v některých případech i ozářením celého těla) následovanou reinfuzí konvenčního odběru PBSC a ex vivo expandovaných megakaryocytů.

Pacienti jsou sledováni, dokud se krevní obraz neupraví.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika karcinomu prsu nebo hematologických malignit
  • Žádné metastázy do kostní dřeně
  • Plánovaná vysokodávkovaná chemoterapie s autologní transplantací periferních kmenových buněk
  • Odebráno alespoň 2,0 milionů CD34+ buněk/kg

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 60

Sex:

  • Žena nebo muž

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT nebo SGPT menší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší než 2,5krát ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu)
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN
  • Žádná aktivní hepatitida B nebo C

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Normální ejekční frakce

Plicní:

  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.
  • FEV_1 a/nebo FVC je předpovězeno alespoň 75 %.

Jiný:

  • Žádné souběžné závažné nenádorové onemocnění, které by bránilo vstupu do studie
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit