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Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario o carcinoma ematologico

31 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Megacariociti espansi Ex Vivo per la cura di supporto dei pazienti affetti da cancro al seno: uno studio di fase I/II

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase I/II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario o carcinoma ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità dei megacariociti espansi ex vivo (EVE MK) come supplemento al trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con carcinoma mammario o neoplasie ematologiche.
  • Confrontare l'effetto di questo regime di trattamento sul recupero piastrinico e sulla funzione piastrinica in questi pazienti rispetto ai controlli storici.
  • Confronta la frequenza delle cellule maligne nell'EVE MK rispetto alla raccolta PBSC non coltivata in questi pazienti.
  • Determinare il momento ottimale della raccolta MK per la produzione di piastrine in vivo.
  • Determinare il numero richiesto di MK per l'efficacia clinica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 su 2 durate dei tempi di coltura CD34+ (6 giorni vs 9 giorni).

Dopo un prelievo iniziale di cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) mobilizzate con filgrastim (G-CSF) per il trapianto, i pazienti ricevono una dose aggiuntiva di G-CSF e vengono sottoposti a un'ulteriore aferesi. Le cellule CD34+ vengono coltivate in presenza di trombopoietina umana ricombinante, interleuchina-3 e ligando flt3 per espandere i megacariociti. I pazienti vengono quindi sottoposti a trattamento con chemioterapia ad alte dosi (e, in alcuni casi, irradiazione corporea totale) seguita dalla reinfusione del raccolto convenzionale di PBSC e dei megacariociti espansi ex vivo.

I pazienti vengono seguiti fino al ripristino della conta ematica.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma della mammella o neoplasie ematologiche
  • Nessuna metastasi al midollo osseo
  • Chemioterapia pianificata ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  • Almeno 2,0 milioni di cellule CD34+/kg raccolte

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 60

Sesso:

  • Femmina o maschio

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore a 2,5 volte ULN (eccetto nella sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN
  • Nessuna epatite attiva B o C

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione normale

Polmonare:

  • DLCO almeno del 50% previsto
  • FEV_1 e/o FVC almeno 75% del previsto

Altro:

  • - Nessuna malattia non neoplastica grave concomitante che precluderebbe l'ingresso nello studio
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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