Transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de mama ou câncer hematológico
31 de maio de 2012 atualizado por: Northwestern University
Megacariócitos expandidos ex vivo para tratamento de suporte de pacientes com câncer de mama: um estudo de fase I/II
JUSTIFICAÇÃO: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I/II para estudar a eficácia do transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de mama ou câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade de megacariócitos expandidos ex vivo (EVE MK) como um complemento ao transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com câncer de mama ou malignidades hematológicas.
- Compare o efeito deste regime de tratamento na recuperação plaquetária e na função plaquetária nesses pacientes versus controles históricos.
- Compare a frequência de células malignas no EVE MK versus a coleção PBSC não cultivada nesses pacientes.
- Determine o tempo ideal de colheita MK para a produção de plaquetas in vivo.
- Determine o número necessário de MKs para eficácia clínica nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 durações de tempos de cultura CD34+ (6 dias vs 9 dias).
Após uma colheita inicial de células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) mobilizadas por filgrastim (G-CSF) para transplante, os pacientes recebem uma dose adicional de G-CSF e passam por uma aférese adicional. As células CD34+ são cultivadas na presença de trombopoietina humana recombinante, interleucina-3 e ligante flt3 para expandir os megacariócitos. Os pacientes então passam por tratamento com altas doses de quimioterapia (e, em alguns casos, irradiação total do corpo) seguida de reinfusão da colheita convencional de PBSC e dos megacariócitos expandidos ex vivo.
Os pacientes são acompanhados até que as contagens sanguíneas se recuperem.
RECURSO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de carcinoma da mama ou neoplasias hematológicas
- Sem metástases para medula óssea
- Quimioterapia de alta dose planejada com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
- Pelo menos 2,0 milhões de células CD34+/kg coletadas
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 60
Sexo:
- Feminino ou masculino
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o LSN (exceto na síndrome de Gilbert)
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
- Sem hepatite B ou C ativa
Renal:
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
Cardiovascular:
- Fração de ejeção normal
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 50% previsto
- VEF_1 e/ou CVF pelo menos 75% do previsto
Outro:
- Nenhuma doença não neoplásica grave concomitante que impeça a entrada no estudo
- HIV negativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
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Outros números de identificação do estudo
- NU 97B2
- NU-97B2
- NCI-V00-1611
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