Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub rakiem hematologicznym

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Ekspandowane megakariocyty ex vivo do leczenia wspomagającego chorych na raka piersi: badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię.

CEL: Randomizowane badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności ekspandowanych ex vivo megakariocytów (EVE MK) jako uzupełnienie przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z rakiem piersi lub nowotworami hematologicznymi.
  • Porównaj wpływ tego schematu leczenia na regenerację płytek krwi i czynność płytek krwi u tych pacjentów z historycznymi kontrolami.
  • Porównaj częstość występowania komórek nowotworowych w EVE MK z niehodowaną kolekcją PBSC u tych pacjentów.
  • Określ optymalny czas zbioru MK do produkcji płytek krwi in vivo.
  • Określ wymaganą liczbę MK dla skuteczności klinicznej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 okresów hodowli CD34+ (6 dni vs 9 dni).

Po początkowym pobraniu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) mobilizowanych filgrastymem (G-CSF) do przeszczepu, pacjenci otrzymują jedną dodatkową dawkę G-CSF i poddawani są jednej dodatkowej aferezie. Komórki CD34+ hoduje się w obecności rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny, interleukiny-3 i ligandu flt3 w celu ekspansji megakariocytów. Następnie pacjenci przechodzą chemioterapię w dużych dawkach (i, w niektórych przypadkach, napromieniowanie całego ciała), po czym następuje reinfuzja konwencjonalnego zbioru PBSC i megakariocytów ekspandowanych ex vivo.

Pacjenci są obserwowani do czasu powrotu morfologii krwi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka piersi lub nowotworów hematologicznych
  • Brak przerzutów do szpiku kostnego
  • Planowana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Zebrano co najmniej 2,0 mln komórek CD34+/kg

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 60

Seks:

  • Kobieta lub mężczyzna

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT lub SGPT mniejszy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza niż 2,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN
  • Brak czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Normalna frakcja wyrzutowa

Płucny:

  • DLCO co najmniej 50% prognozy
  • FEV_1 i/lub FVC co najmniej 75% wartości należnej

Inne:

  • Brak współistniejącej poważnej choroby nienowotworowej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj