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Trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o cáncer hematológico

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Megacariocitos expandidos ex vivo para la atención de apoyo de pacientes con cáncer de mama: un estudio de fase I/II

FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I/II para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de los megacariocitos expandidos ex vivo (EVE MK) como complemento del trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con cáncer de mama o neoplasias malignas hematológicas.
  • Compare el efecto de este régimen de tratamiento sobre la recuperación plaquetaria y la función plaquetaria en estos pacientes frente a los controles históricos.
  • Compare la frecuencia de células malignas en EVE MK frente a la colección de PBSC sin cultivar en estos pacientes.
  • Determinar el momento óptimo de la cosecha de MK para la producción de plaquetas in vivo.
  • Determinar el número requerido de MKs para la eficacia clínica en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 duraciones de tiempo de cultivo de CD34+ (6 días frente a 9 días).

Después de una recolección inicial de células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) movilizadas con filgrastim (G-CSF) para el trasplante, los pacientes reciben una dosis adicional de G-CSF y se someten a una aféresis adicional. Las células CD34+ se cultivan en presencia de trombopoyetina humana recombinante, interleucina-3 y ligando flt3 para expandir los megacariocitos. Luego, los pacientes se someten a un tratamiento con quimioterapia de dosis alta (y, en algunos casos, irradiación corporal total) seguido de una reinfusión de la cosecha convencional de PBSC y los megacariocitos expandidos ex vivo.

Los pacientes son seguidos hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma de mama o neoplasias hematológicas
  • Sin metástasis a la médula ósea
  • Quimioterapia planificada de dosis alta con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
  • Al menos 2,0 millones de células CD34+/kg recolectadas

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 18 a 60

Sexo:

  • Mujer u hombre

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • SGOT o SGPT inferior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina inferior a 2,5 veces el ULN (excepto en el síndrome de Gilbert)
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
  • Sin hepatitis B o C activa

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular:

  • fracción de eyección normal

Pulmonar:

  • DLCO al menos 50% previsto
  • FEV_1 y/o FVC al menos 75 % previsto

Otro:

  • Ninguna enfermedad no neoplásica grave concurrente que impida la entrada al estudio
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

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