Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med brystkræft eller hæmatologisk kræft

31. maj 2012 opdateret af: Northwestern University

Ex Vivo udvidede megakaryocytter til støttende behandling af brystkræftpatienter: Et fase I/II-studie

RATIONALE: Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har brystkræft eller hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​ex vivo udvidede megakaryocytter (EVE MK) som et supplement til transplantation af perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med brystkræft eller hæmatologiske maligniteter.
  • Sammenlign effekten af ​​dette behandlingsregime på blodpladegenvinding og blodpladefunktion hos disse patienter versus historiske kontroller.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​ondartede celler i EVE MK versus den udyrkede PBSC-samling hos disse patienter.
  • Bestem det optimale tidspunkt for MK-høst til produktion af blodplader in vivo.
  • Bestem det nødvendige antal MK'er for klinisk effekt hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 varigheder af CD34+ dyrkningstider (6 dage mod 9 dage).

Efter en indledende høst af filgrastim (G-CSF)-mobiliserede autologe perifere blodstamceller (PBSC) til transplantation, modtager patienterne en ekstra dosis G-CSF og gennemgår en yderligere aferese. CD34+-cellerne dyrkes i nærvær af rekombinant humant trombopoietin, interleukin-3 og flt3-ligand for at udvide megakaryocytter. Patienterne gennemgår derefter behandling med højdosis kemoterapi (og i nogle tilfælde bestråling af hele kroppen) efterfulgt af reinfusion af den konventionelle PBSC-høst og de ex vivo ekspanderede megakaryocytter.

Patienterne følges, indtil blodtallene genoprettes.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkarcinom eller hæmatologiske maligniteter
  • Ingen metastaser til knoglemarv
  • Planlagt højdosis kemoterapi med autolog perifer blodstamcelletransplantation
  • Mindst 2,0 millioner CD34+ celler/kg indsamlet

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 60

Køn:

  • Kvinde eller mand

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin mindre end 2,5 gange ULN (undtagen ved Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Normal udstødningsfraktion

Lunge:

  • DLCO mindst 50% forudsagt
  • FEV_1 og/eller FVC mindst 75 % forudsagt

Andet:

  • Ingen samtidig alvorlig nonneoplastisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesindtræden
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner