Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä tai hematologinen syöpä

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Ex Vivo laajennetut megakaryosyytit rintasyöpäpotilaiden tukihoitoon: vaiheen I/II tutkimus

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpä tai hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä ex vivo -laajentuneiden megakaryosyyttien (EVE MK) toksisuus ääreisveren kantasolujen (PBSC) siirron täydennykseksi potilailla, joilla on rintasyöpä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Vertaa tämän hoito-ohjelman vaikutusta verihiutaleiden palautumiseen ja verihiutaleiden toimintaan näillä potilailla historiallisiin verrokkeihin.
  • Vertaa näiden potilaiden pahanlaatuisten solujen esiintymistiheyttä EVE MK:ssa viljelemättömään PBSC-kokoelmaan.
  • Määritä optimaalinen MK-sadon aika verihiutaleiden tuottamiseksi in vivo.
  • Määritä tarvittava määrä MK:ita kliinisen tehon varmistamiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta CD34+-viljelyn kestosta (6 päivää vs. 9 päivää).

Filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoitujen autologisten perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ensimmäisen keräämisen jälkeen siirtoa varten potilaat saavat yhden lisäannoksen G-CSF:ää ja he saavat yhden lisäafereesin. CD34+-soluja viljellään rekombinantin ihmisen trombopoietiinin, interleukiini-3:n ja flt3-ligandin läsnä ollessa megakaryosyyttien laajentamiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla (ja joissakin tapauksissa koko kehon säteilytyksellä), mitä seuraa tavanomaisen PBSC-sadon ja ex vivo -laajentuneiden megakaryosyyttien uudelleeninfuusio.

Potilaita seurataan, kunnes veriarvot palautuvat.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
  • Ei metastaaseja luuytimeen
  • Suunniteltu suuriannoksinen kemoterapia autologisella perifeerisen veren kantasolusiirrolla
  • Kerättiin vähintään 2,0 miljoonaa CD34+-solua/kg

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-60

Seksi:

  • Nainen vai mies

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini alle 2,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymässä)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Sydän:

  • Normaali poistofraktio

Keuhko:

  • DLCO:n ennustettu vähintään 50 %
  • FEV_1 ja/tai FVC vähintään 75 % ennustettu

Muuta:

  • Ei samanaikaista vakavaa ei-neoplastista sairautta, joka estäisi tutkimukseen pääsyn
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 97B2
  • NU-97B2
  • NCI-V00-1611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa