Transplantation de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer hématologique

31 mai 2012 mis à jour par: Northwestern University

Mégacaryocytes expansés ex vivo pour les soins de soutien des patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude de phase I/II

JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase I/II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la toxicité des mégacaryocytes expansés ex vivo (EVE MK) en complément de la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'hémopathies malignes.
Comparez l'effet de ce schéma thérapeutique sur la récupération plaquettaire et la fonction plaquettaire chez ces patients par rapport aux témoins historiques.
Comparez la fréquence des cellules malignes dans l'EVE MK par rapport à la collection PBSC non cultivée chez ces patients.
Déterminer le moment optimal de la récolte MK pour la production de plaquettes in vivo.
Déterminer le nombre requis de MK pour une efficacité clinique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés pour 1 des 2 durées de temps de culture de CD34+ (6 jours contre 9 jours).

Après une récolte initiale de cellules souches sanguines périphériques autologues (PBSC) mobilisées par le filgrastim (G-CSF) pour la transplantation, les patients reçoivent une dose supplémentaire de G-CSF et subissent une aphérèse supplémentaire. Les cellules CD34+ sont cultivées en présence de thrombopoïétine humaine recombinante, d'interleukine-3 et du ligand flt3 pour développer les mégacaryocytes. Les patients subissent ensuite un traitement par chimiothérapie à haute dose (et, dans certains cas, une irradiation corporelle totale) suivi d'une réinfusion de la récolte de PBSC conventionnelle et des mégacaryocytes expansés ex vivo.

Les patients sont suivis jusqu'à ce que les numérations globulaires se rétablissent.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de carcinome du sein ou d'hémopathies malignes
Pas de métastases à la moelle osseuse
Chimiothérapie à haute dose planifiée avec greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
Au moins 2,0 millions de cellules CD34+/kg collectées
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 60

Sexe:

Femelle ou mâle

Statut ménopausique :

Non spécifié

Statut de performance:

ECOG 0-1

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

SGOT ou SGPT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Bilirubine inférieure à 2,5 fois la LSN (sauf dans le syndrome de Gilbert)
Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN
Pas d'hépatite B ou C active

Rénal:

Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Cardiovasculaire:

Fraction d'éjection normale

Pulmonaire:

DLCO au moins 50 % prévu
FEV_1 et/ou FVC au moins 75 % prédits

Autre:

Aucune maladie non néoplasique grave concomitante qui empêcherait l'entrée à l'étude
VIH négatif
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Opération:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NU 97B2
NU-97B2
NCI-V00-1611

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