- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006271
Studie fáze I/II neuroendokrinní dysfunkce u pacientů s uzavřeným poraněním hlavy
CÍLE:
I. Určete výskyt neuroendokrinní dysfunkce u pacientů s uzavřeným poraněním hlavy přijatých do Transitional Learning Community v Galvestonu v Texasu k rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Fáze I: Pacienti podstupují hladovění kvůli endokrinnímu vyšetření moči a krve. První ranní moč se odebírá pro měření 6-sulfatoxymelatoninu (6-SMT). Po lékařské anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienti podstoupí měření sérových hladin volného tyroxinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I), dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA-S), volného a celkový testosteron (pouze muži) a základní růstový hormon (GH). Pacientky také poskytují menstruační anamnézu a podstupují screening na hypogonadismus. Pacienti poté podstoupí stimulační test GH, který se skládá z měření hladin GH v séru před a 6krát během 3 hodin po podání glukagonu IV.
Po jídle se pacienti podrobují stimulačnímu testu adrenokortikotropního hormonu, který zahrnuje měření hladin kortizolu v séru před a 45 minut po podání kortikotropinu IV.
Fáze II: Počínaje polednem jiného dne se pacienti s abnormálními endokrinními testy během fáze I podrobují 24hodinovému dynamickému testování neuroendokrinního systému. Pacienti podstupují stimulační test GH, který zahrnuje měření hladin GH v séru před a 4krát během 2 hodin po podání levodopy. Pacienti také podstupují souběžné stimulační testy hormonu uvolňujícího thyrotropin (TRH) a gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH), které se skládá z měření hladin TSH a luteinizačního hormonu (LH) v séru před a 15, 30, 60 a 90 minut po podání TRH a GnRH IV. . Pacienti pak podstoupí noční testování metyraponu, které se skládá ze základního měření sérových hladin 11-deoxykortizolu a kortizolu, následuje perorální podání metyraponu s občerstvením, noční hladovění a poté přeměření hladin 11-deoxykortizolu a kortizolu v séru.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Transitional Learning Community
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Uzavřené poranění hlavy, ke kterému došlo nejméně před 3 měsíci
- Musí být přijat do Transitional Learning Community v Galvestonu v Texasu za účelem rehabilitace
--Předchozí/souběžná terapie--
- Žádná souběžná perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
-- Charakteristika pacienta --
- Mentálně kompetentní
- Žádný zákonný zástupce
- Ne těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .