- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006271
Fase I/II undersøgelse af neuroendokrin dysfunktion hos patienter med lukkede hovedskader
MÅL:
I. Bestem forekomsten af neuroendokrin dysfunktion hos patienter med lukkede hovedskader indlagt i Transitional Learning Community i Galveston, Texas, til rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLINFORMATION: Fase I: Patienter gennemgår faste til urin og endokrine vurderinger i blodet. Første morgenurin opsamles til måling af 6-sulphatoxymelatonin (6-SMT). Efter en sygehistorie og en fysisk undersøgelse gennemgår patienterne måling af serumniveauer af frit thyroxin, thyroidstimulerende hormon (TSH), prolaktin, insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I), dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S), frit og total testosteron (kun mænd) og baseline væksthormon (GH). Kvindelige patienter giver også en menstruationshistorie og gennemgår screening for hypogonadisme. Patienterne gennemgår derefter GH-stimuleringstest, der består af måling af serum-GH-niveauer før og ved 6 lejligheder i løbet af 3 timer efter modtagelse af glucagon IV.
Efter at have spist gennemgår patienter adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest bestående af måling af serumkortisolniveauer før og 45 minutter efter modtagelse af corticotropin IV.
Fase II: Begyndende ved middagstid på en anden dag gennemgår patienter med eventuelle unormale endokrine tests i fase I 24 timers indlæggelsesdynamisk test af det neuroendokrine system. Patienter gennemgår GH-stimuleringstest bestående af måling af serum-GH-niveauer før og ved 4 lejligheder i løbet af 2 timer efter modtagelse af levodopa. Patienter gennemgår også samtidig thyrotropin-frigivende hormon (TRH) og gonadotropin-releasing hormon (GnRH) stimuleringstest bestående af måling af serum-TSH og luteiniserende hormon (LH) niveauer før og ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter at have modtaget TRH og GnRH IV . Patienterne gennemgår derefter metyrapone-test natten over, bestående af baseline-måling af serum-11-deoxycortisol- og cortisol-niveauer, efterfulgt af oral metyrapone med en snack, faste natten over og derefter genmåling af serum-11-deoxycortisol- og cortisol-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Transitional Learning Community
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
- Lukket hovedskade, der opstod for mindst 3 måneder siden
- Skal optages i Transitional Learning Community i Galveston, Texas, til rehabilitering
--Forudgående/samtidig terapi--
- Ingen samtidige orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling
--Patientkarakteristika--
- Mentalt kompetent
- Ingen juridisk værge
- Ikke gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .