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Estudio de fase I/II de la disfunción neuroendocrina en pacientes con traumatismos craneoencefálicos cerrados

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Determinar la incidencia de disfunción neuroendocrina en pacientes con traumatismos craneales cerrados admitidos en la Transitional Learning Community en Galveston, Texas, para rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Fase I: Los pacientes se someten a ayuno para evaluaciones endocrinas de orina y sangre. Se recoge la orina de la primera mañana para medir la 6-sulfatoximelatonina (6-SMT). Después de una historia clínica y un examen físico, los pacientes se someten a la medición de los niveles séricos de tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S), y testosterona total (solo hombres) y hormona de crecimiento inicial (GH). Las pacientes femeninas también proporcionan un historial menstrual y se someten a pruebas de detección de hipogonadismo. Luego, los pacientes se someten a pruebas de estimulación de GH que comprenden la medición de los niveles séricos de GH antes y en 6 ocasiones durante las 3 horas posteriores a recibir glucagón IV.

Después de comer, los pacientes se someten a pruebas de estimulación con hormona adrenocorticotrópica que consisten en la medición de los niveles de cortisol sérico antes y 45 minutos después de recibir corticotropina IV.

Fase II: a partir del mediodía de un día diferente, los pacientes con pruebas endocrinas anormales durante la fase I se someten a pruebas dinámicas del sistema neuroendocrino durante 24 horas. Los pacientes se someten a pruebas de estimulación de GH que comprenden la medición de los niveles séricos de GH antes y en 4 ocasiones durante las 2 horas posteriores a recibir levodopa. Los pacientes también se someten a pruebas simultáneas de estimulación de la hormona liberadora de tirotropina (TRH) y la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que consisten en la medición de los niveles séricos de TSH y hormona luteinizante (LH) antes y a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de recibir TRH y GnRH IV. . Luego, los pacientes se someten a una prueba de metirapona durante la noche que consta de una medición inicial de los niveles séricos de 11-desoxicortisol y cortisol, seguida de metirapona oral con un refrigerio, ayuno durante la noche y luego una nueva medición de los niveles séricos de 11-desoxicortisol y cortisol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Transitional Learning Community
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Lesión cerrada en la cabeza que ocurrió hace al menos 3 meses
  • Debe ser admitido en la Comunidad de aprendizaje de transición en Galveston, Texas, para rehabilitación.

--Terapia previa/concurrente--

  • Sin anticonceptivos orales concomitantes ni terapia de reemplazo hormonal

--Características del paciente--

  • Mentalmente competente
  • Sin tutor legal
  • No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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