- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006271
Estudio de fase I/II de la disfunción neuroendocrina en pacientes con traumatismos craneoencefálicos cerrados
OBJETIVOS:
I. Determinar la incidencia de disfunción neuroendocrina en pacientes con traumatismos craneales cerrados admitidos en la Transitional Learning Community en Galveston, Texas, para rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Fase I: Los pacientes se someten a ayuno para evaluaciones endocrinas de orina y sangre. Se recoge la orina de la primera mañana para medir la 6-sulfatoximelatonina (6-SMT). Después de una historia clínica y un examen físico, los pacientes se someten a la medición de los niveles séricos de tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S), y testosterona total (solo hombres) y hormona de crecimiento inicial (GH). Las pacientes femeninas también proporcionan un historial menstrual y se someten a pruebas de detección de hipogonadismo. Luego, los pacientes se someten a pruebas de estimulación de GH que comprenden la medición de los niveles séricos de GH antes y en 6 ocasiones durante las 3 horas posteriores a recibir glucagón IV.
Después de comer, los pacientes se someten a pruebas de estimulación con hormona adrenocorticotrópica que consisten en la medición de los niveles de cortisol sérico antes y 45 minutos después de recibir corticotropina IV.
Fase II: a partir del mediodía de un día diferente, los pacientes con pruebas endocrinas anormales durante la fase I se someten a pruebas dinámicas del sistema neuroendocrino durante 24 horas. Los pacientes se someten a pruebas de estimulación de GH que comprenden la medición de los niveles séricos de GH antes y en 4 ocasiones durante las 2 horas posteriores a recibir levodopa. Los pacientes también se someten a pruebas simultáneas de estimulación de la hormona liberadora de tirotropina (TRH) y la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que consisten en la medición de los niveles séricos de TSH y hormona luteinizante (LH) antes y a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de recibir TRH y GnRH IV. . Luego, los pacientes se someten a una prueba de metirapona durante la noche que consta de una medición inicial de los niveles séricos de 11-desoxicortisol y cortisol, seguida de metirapona oral con un refrigerio, ayuno durante la noche y luego una nueva medición de los niveles séricos de 11-desoxicortisol y cortisol.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Transitional Learning Community
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Lesión cerrada en la cabeza que ocurrió hace al menos 3 meses
- Debe ser admitido en la Comunidad de aprendizaje de transición en Galveston, Texas, para rehabilitación.
--Terapia previa/concurrente--
- Sin anticonceptivos orales concomitantes ni terapia de reemplazo hormonal
--Características del paciente--
- Mentalmente competente
- Sin tutor legal
- No embarazada ni amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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