- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006271
Fázis I/II. Neuroendokrin diszfunkció vizsgálata zárt fejsérülésben szenvedő betegeknél
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a neuroendokrin diszfunkció előfordulási gyakoriságát zárt fejsérülést szenvedett betegeknél, akiket a texasi Galvestonban lévő Átmeneti Tanulási Közösségbe vettek fel rehabilitáció céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PROTOKOLL VÁZLATA: I. fázis: A betegek éheztetésen esnek át a vizelet és a vér endokrin vizsgálata céljából. Az első reggeli vizeletet összegyűjtjük a 6-szulfatoximelatonin (6-SMT) mérésére. A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat után a betegek szérumszintjét megmérik a szabad tiroxin, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a prolaktin, az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I), a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S), szabad szérumszintje. és a teljes tesztoszteron (csak férfiaknál) és az alapszintű növekedési hormon (GH). A női betegek menstruációs anamnézissel is rendelkeznek, és hipogonadizmus szűrésen esnek át. Ezután a betegek GH-stimulációs teszten esnek át, amely a szérum GH-szint méréséből áll a glukagon IV beadása előtt és 6 alkalommal a 3 órán belül.
Étkezés után a betegek adrenokortikotrop hormon stimulációs teszten esnek át, amely a szérum kortizolszint méréséből áll a kortikotropin IV beadása előtt és 45 perccel azután.
II. fázis: Egy másik napon déltől kezdődően, az I. fázis során abnormális endokrin tesztekkel rendelkező betegek 24 órás, neuroendokrin rendszer dinamikus vizsgálatán esnek át. A betegek GH-stimulációs teszten esnek át, amely magában foglalja a szérum GH-szint mérését a levodopa beadása előtt és 4 alkalommal a levodopa beadását követő 2 órán belül. A betegek egyidejű tirotropin releasing hormon (TRH) és gonadotropin releasing hormon (GnRH) stimulációs vizsgálaton is átesnek, amely a szérum TSH és a luteinizáló hormon (LH) szintjének mérését foglalja magában a TRH és GnRH IV beadása előtt és után 15, 30, 60 és 90 perccel. . Ezt követően a betegek egy éjszakai metiraponteszten esnek át, amely a szérum 11-dezoxikortizol- és kortizolszintjének kiindulási méréséből, majd orális metiraponból, snackből, éjszakai éhezésből, majd a szérum 11-dezoxikortizol- és kortizolszintjének újraméréséből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Transitional Learning Community
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
- Zárt fejsérülés, amely legalább 3 hónapja történt
- Fel kell venni a texasi Galvestonban működő Átmeneti Tanulási Közösségbe rehabilitáció céljából
--Előzetes/egyidejű terápia--
- Nincs egyidejűleg orális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia
-- A beteg jellemzői --
- Mentálisan kompetens
- Nincs törvényes gyám
- Nem terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .