- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006271
Исследование фазы I/II нейроэндокринной дисфункции у пациентов с закрытыми черепно-мозговыми травмами
ЦЕЛИ:
I. Определить частоту нейроэндокринной дисфункции у пациентов с закрытыми травмами головы, поступивших в Сообщество переходного обучения в Галвестоне, штат Техас, для реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Фаза I: Пациенты проходят голодание для оценки эндокринной системы мочи и крови. Первая утренняя моча собирается для измерения 6-сульфатоксимелатонина (6-СМТ). После сбора анамнеза и физического осмотра у пациентов измеряют сывороточные уровни свободного тироксина, тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, инсулиноподобного фактора роста I (ИФР-I), дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С), свободного общий тестостерон (только для мужчин) и базовый уровень гормона роста (GH). Пациентки женского пола также предоставляют менструальный анамнез и проходят скрининг на гипогонадизм. Затем пациенты проходят тестирование стимуляции ГР, состоящее из измерения уровней ГР в сыворотке до и 6 раз в течение 3 часов после внутривенного введения глюкагона.
После еды пациенты проходят тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона, включающий измерение уровня кортизола в сыворотке до и через 45 минут после введения кортикотропина IV.
Фаза II: Начиная с полудня другого дня, пациенты с любыми отклонениями от эндокринных тестов во время фазы I проходят 24-часовое стационарное динамическое тестирование нейроэндокринной системы. Пациенты проходят тестирование стимуляции ГР, состоящее из измерения уровней ГР в сыворотке до и 4 раза в течение 2 часов после приема леводопы. Пациенты также проходят одновременное тестирование стимуляции тиреотропин-рилизинг-гормона (ТРГ) и гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), состоящее из измерения уровней ТТГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке до и через 15, 30, 60 и 90 минут после введения ТРГ и ГнРГ внутривенно. . Затем пациенты проходят ночное тестирование метирапона, состоящее из исходного измерения уровня 11-дезоксикортизола и кортизола в сыворотке, после чего следует пероральный прием метирапона с закуской, ночное голодание, а затем повторное измерение уровней 11-дезоксикортизола и кортизола в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Transitional Learning Community
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Закрытая черепно-мозговая травма, произошедшая не менее 3 месяцев назад.
- Должен быть принят в Сообщество переходного обучения в Галвестоне, штат Техас, для реабилитации.
--Предварительная/одновременная терапия--
- Отсутствие одновременных оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
--Характеристики пациента--
- Умственно компетентный
- Нет законного опекуна
- Не беременна и не кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .