- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006271
Fas I/II-studie av neuroendokrin dysfunktion hos patienter med slutna huvudskador
MÅL:
I. Bestäm förekomsten av neuroendokrin dysfunktion hos patienter med slutna huvudskador som tagits in på Transitional Learning Community i Galveston, Texas, för rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKISS: Fas I: Patienter genomgår fasta för endokrina bedömningar av urin och blod. Första morgonurinen samlas upp för mätning av 6-sulphatoxymelatonin (6-SMT). Efter en anamnes och en fysisk undersökning genomgår patienter mätningar av serumnivåer av fritt tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S), gratis och totalt testosteron (endast män) och baslinjetillväxthormon (GH). Kvinnliga patienter ger också en menstruationshistoria och genomgår screening för hypogonadism. Patienterna genomgår sedan GH-stimuleringstest som består av mätning av serum GH-nivåer före och vid 6 tillfällen under de 3 timmarna efter att de fått glukagon IV.
Efter att ha ätit genomgår patienter adrenokortikotropa hormonstimuleringstest som består av mätning av serumkortisolnivåer före och 45 minuter efter att de fått kortikotropin IV.
Fas II: Med början kl. 12.00 en annan dag genomgår patienter med onormala endokrina tester under fas I 24-timmars 24-timmars dynamiska tester av det neuroendokrina systemet. Patienterna genomgår GH-stimuleringstest som består av mätning av serum GH-nivåer före och vid 4 tillfällen under de 2 timmarna efter att de fått levodopa. Patienterna genomgår också samtidig stimuleringstest av tyrotropinfrisättande hormon (TRH) och gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som består av mätning av serum-TSH och luteiniserande hormon (LH)-nivåer före och vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter att de fått TRH och GnRH IV . Patienterna genomgår sedan metyrapontest över natten som består av baslinjemätning av 11-deoxikortisol- och kortisolnivåer i serum, följt av oral metyrapon med ett mellanmål, fasta över natten och sedan ommätning av 11-deoxikortisol- och kortisolnivåer i serum.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Transitional Learning Community
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomsegenskaper--
- Sluten huvudskada som inträffade för minst 3 månader sedan
- Måste antas till Transitional Learning Community i Galveston, Texas, för rehabilitering
--Föregående/Samtidig terapi--
- Inga samtidiga orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi
--Patientegenskaper--
- Mentalt kompetent
- Ingen vårdnadshavare
- Inte gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/15377
- UTMB-96-422
- UTMB-GCRC-453
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna