Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek itopridu na příznaky funkční dyspepsie, jako jsou poruchy trávení, nadýmání, neschopnost dojíst jídlo

6. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti itopridu HCl u pacientů trpících funkční dyspepsií

Itoprid je nová sloučenina, která se již prodává v Japonsku a v některých zemích východní Evropy pod názvem Ganaton. Používá se k léčbě příznaků funkční dyspepsie. Pacienti trpící tímto stavem mají potíže s trávením potravy. Cítí se sytí po snězení několika kousnutí; cítí se nafouklí a bolí je břicho. Cílem této studie je zjistit, zda itoprid pomáhá zmírňovat příznaky funkční dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvá přibližně 10 týdnů. Pacienti mohou dostávat buď skutečný itoprid, nebo cukrovou pilulku zvanou placebo. Mají stejné šance na léčbu. Po dokončení této studie mohou být pacienti způsobilí pokračovat v léčbě po delší dobu. V tomto okamžiku dostávají všichni pacienti itoprid.

Pacienti musí přijít na kliniku k hodnocení čtyřikrát během studie. Při těchto návštěvách se provádějí různá hodnocení, jako je fyzická zkouška, laboratorní testy, hodnocení srdečního stavu a pacient musí vyplnit dotazníky, aby zjistil, zda mu lék pomáhá při zmírňování příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Monique Giguère, Ph.D. - Programs Director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící funkční dyspepsií podle kritérií Říma II

    • 18-65 let
    • Absence nebo vzácné pálení žáhy (jedna epizoda týdně nebo méně)
    • Helicobacter pylori (H. pylori) negativní
    • Normální horní endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úleva od symptomů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Vliv zmírnění symptomů na kvalitu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITOFD04-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itoprid hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit