Antirotinib Hydrochloride Plus Radioterapie celého mozku pro malobuněčný karcinom plic s metastázami v mozku
14. října 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s radioterapií celého mozku pro léčbu mozkových metastáz u malobuněčného karcinomu plic
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie celého mozku v kombinaci s antirotinib hydrochloridem v léčbě mozkových metastáz u malobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla to stezka s jedním středem a jedním ramenem.
Zařazení pacienti byli patologicky diagnostikováni s malobuněčným karcinomem plic a absolvovali alespoň 4 cykly chemoterapie první linie.
Pacienti s mozkovými metastázami při první návštěvě nebo během léčby byli léčeni radioterapií celého mozku kombinovanou s anlotinib hydrochloridem.
Perorální antirotinib byl zahájen 2 týdny před radioterapií mozkových metastáz a vysazen na 1 týden po 2 týdnech.
Po radioterapii antirotinib pokračoval až do progrese nádoru.
Údaje o účinnosti a toxicitě byly shromážděny pro hodnocení a analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Malobuněčný karcinom plic potvrzený patologií, dokončením alespoň 4 cyklů chemoterapie první linie a měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST.
- Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
- Intrakraniální metastázy ≤10.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během předchozího 1 měsíce užívali antiangiogenní léky.
- Nemalobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu a nemalobuněčného karcinomu smíšeného karcinomu plic).
- Malobuněčný karcinom plic s hilární invazí nebo hemoptýzou.
- Pacienti s intrakraniálním akutním, subakutním mozkovým infarktem, intrakraniálními lézemi akutními, subakutním krvácením.
- Nevyřešené období akutní toxické reakce vyšší než stupeň 2 CTC-AE(4.0) kvůli jakékoli předchozí léčbě.
- Pokročilí pacienti s těžkými příznaky, nádory, které se rozšířily do vnitřních orgánů, a krátkodobým rizikem život ohrožujících komplikací.
- Pacienti s život ohrožujícími stavy jiných závažných a/nebo nekontrolovaných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib hydrochlorid
Subjekty dostávaly tobolky hydrochloridu antirotinibu, 1 tobolku (12 mg) jednou denně.
|
Léčba perorálním antirotinibem byla zahájena 2 týdny před radioterapií mozkových metastáz, ukončena na 1 týden po 2 týdnech a pokračovala po radioterapii až do progrese nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od zařazení do progrese nebo smrti intrakraniálního nádoru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jako doba úmrtí byla vypočtena doba od zapsání do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří nebyli sledováni, byl časem smrti obvykle čas posledního sledování.
|
1 rok
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od zařazení do progrese nádoru (jakýkoli aspekt) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- NCC2766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .