Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační IMRT se souběžným anlotinibem pro lokalizovaný sarkom končetiny nebo trupu

20. prosince 2021 aktualizováno: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Předoperační radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se souběžným anlotinib hydrochloridem pro lokalizovaný sarkom končetiny nebo trupu

Prozkoumat bezpečnost a účinnost předoperační IMRT a souběžně podávaného Anlotinib Hydrochloride pro primární sarkom trupu nebo měkkých tkání končetin; Zkoumat kvalitu života a funkce končetin po kombinační léčbě; Studovat mechanismus radiosenzibilizačních účinků anlotinibu hydrochloridu u primárního sarkomu trupu nebo měkkých tkání končetin; Posoudit vztah mezi zobrazením MRI, patologickým nálezem a lokální kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání trupu nebo končetiny, který je multidisciplinární diskusí považován za vhodný pro předoperační radioterapii a konzervativní chirurgii.
  • ECOG 0-3
  • Histologie přezkoumána referenčním patologem
  • Léze může být vyhodnocena
  • Může tolerovat radioterapii a anlotinib
  • Souhlas s antikoncepcí.
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze studie a rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • V jiném centru není po resekci hrubého tumoru.
  • Kontraindikace anlotinibu, včetně alergie na anlotinb, aktivního krvácení, vředu, enterické perforace, střevní obstrukce, nekontrolované hypertenze, srdeční insuficience 3. až 4. stupně (podle kritérií NYHA) a těžké jaterní nebo renální insuficience (4. stupně) atd.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids atd.
  • Benigní histologie
  • Sekundární rakovina do 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo raného stadia bazocelulárního karcinomu kůže)
  • STS lze vyléčit pouze extenzivní operací.
  • Předchozí ozařování do stejné oblasti
  • Radiologický průkaz vzdálených metastáz
  • Jiné kontraindikace, nemůže tolerovat operaci nebo jinou léčbu potřebnou v této studii.
  • Podaná nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno anlotinibu
Předoperační IMRT se souběžným a sekvenčním anlotinibem
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib 12 mg QD, od D1 předoperační IMRT do 1 měsíce po ukončení IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké komplikace rány
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: akutní toxicity byly hodnoceny během a 3 měsíce po IMRT, pozdní toxicity byly hodnoceny po 6 měsících
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
akutní toxicity byly hodnoceny během a 3 měsíce po IMRT, pozdní toxicity byly hodnoceny po 6 měsících
Kvalita života
Časové okno: před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků QOL v různých časových bodech
před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování
Funkce končetin
Časové okno: před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování
Vyhodnoťte kvalitu života pomocí forem MSTS v různých časových bodech
před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování
Míra patologické remise
Časové okno: 2 týdny po operaci
mikroskopicky vyhodnotit míru remise nádoru
2 týdny po operaci
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit