Studie bezpečnosti a farmakokinetiky perorálních dávek EPX-100 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) je ≤ 30 kg/m2
4. Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící s negativním výsledkem těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu, den -1 nebo den 19.
5. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat vhodnou metodu antikoncepce od screeningu až do dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice, cervikální čepice, spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD]), chirurgická sterilita (doložená lékařská zpráva o vazektomii, hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii), perorální hormonální antikoncepce hormonální nitroděložní tělísko a/nebo postmenopauzální stav (definovaný jako nejméně 1 rok bez menstruace, jak je prokázáno anamnézou nebo zprávou subjektu).
6. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě vitálních funkcí, anamnézy, fyzického vyšetření a bezpečnostních laboratorních analýz při screeningu a během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt použil zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo během studie.
2. Subjekt použil léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a rostlinných/rostlinných přípravků) do 2 týdnů od zařazení (kromě perorální hormonální antikoncepce, hormonálního nitroděložního tělíska, hormonální substituční terapie a acetaminofenu), pokud to zkoušející nepovažoval za přijatelné. po konzultaci se sponzorem.
3. Subjekt má pozitivní test na drogy a/nebo alkohol při screeningu, 1. den nebo 19. den.
4. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
5. Subjekt není schopen zdržet se požití alkoholu, kofeinu, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela nebo pomelo šťávy nebo sevillských pomerančů nebo pomerančové šťávy sevillských po dobu 72 hodin před podáním dávky a během období dávkování.
6. Současné užívání látek, včetně léků, o kterých je známo, že interferují s EPX-100, včetně středně závažných nebo závažných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6.
7. Subjekt má klinicky významnou anamnézu endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, renálních a/nebo jiných závažných onemocnění nebo malignit.

8. Subjekt má známky jakékoli z následujících abnormalit srdečního vedení:

   1. QTcF interval > 430 ms pro muže a > 450 ms pro ženy
   2. PR interval ⩾ 200 msec
   3. Důkaz atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně (AVB)
   4. Elektrokardiografický průkaz kompletního bloku levého raménka (LBBB), úplného bloku pravého raménka (RBBB) nebo neúplného LBBB
   5. Zpoždění intraventrikulárního vedení s trváním QRS >120 ms
   6. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu
   7. Patologické Q vlny (definované jako >40 ms nebo hloubka >0,4-0,5 mV)
   8. Důkaz komorové preexcitace.