Transplantace ledvin pro pacienty infikované HIV se selháním ledvin

PACIENTI:

Pacienti musí mít zdokumentovanou infekci HIV (jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzením Western Blot) s potvrzením infekce klinickou patologickou laboratoří ve Warren G. Magnuson Clinical Center.

Pacienti s renálním selháním definovaným clearance kreatininu při 24hodinovém sběru moči méně než 20.

Pacienti musí být ve věku 18–60 let.

Pacienti musí mít ochotu a právní způsobilost dát informovaný souhlas nebo povolení od zákonného zástupce.

Pacienti musí mít ochotu cestovat do klinického centra, kde mají být odebrány vzorky specifické pro protokol, nebo v některých případech musí mít možnost poslat vzorky poštou přes noc.

Pacienti musí mít aktuální počet CD4+ T-buněk vyšší nebo rovný 300/mm(3) po dobu 9 měsíců nebo déle.

Pacienti musí mít nejnižší hodnotu CD4 v průběhu infekce ne menší než 200/mm(3).

Pacienti musí mít aktuální HIV-1 RNA nižší nebo rovnou 50 kopiím RNA/ml po dobu 9 měsíců nebo déle. (Přerušované zvýšení menší nebo rovné 500 kopiím/ml, pokud nepřetrvává na více než dvou po sobě jdoucích měřeních a následované nedetekovatelnými hladinami, je povoleno).

Pacienti musí být na stabilním režimu HAART po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před vstupem. Režim HAART musí obsahovat alespoň 3 léky a zahrnovat alespoň 2 třídy léků. Jedinci s trvalou virovou supresí na režimu abakaviru plus 2 dalších nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy budou vhodní podle uvážení zkoušejících. Použití hydroxymočoviny nebude povoleno.

Pacienti musí být ochotni dodržovat všechna studovaná léčiva.

Pacienti musí být ochotni před transplantací sdělit svému žijícímu dárci status HIV, pokud je zdrojem jejich ledviny živý dárce.

Pacienti musí poskytnout odpovídající anamnézu, aby bylo možné přesně určit závažnost předchozího stavu onemocnění HIV.

Pacienti nesmí mít v anamnéze žádné oportunní infekce definující AIDS během 5 let od zařazení.

Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádný maligní novotvar kromě anogenitálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo solidních nádorů léčených kurativní terapií a bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.

Pacienti nesmějí mít infekci kvazidruhem HIV, který na základě přezkoumání klinických údajů, anamnézy antiretrovirové léčby a dostupných virových genotypů/fenotypů ponechává omezené možnosti pro úspěšnou supresi virové replikace, pokud by současný režim pacienta selhal.

Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat protokol imunosuprese, antiretrovirovou terapii a/nebo monitorování a léčbu HIV, pokud je to indikováno.

Pacienti nesmí mít souběžné stavy, které by podle úsudku zkoušejících vylučovaly transplantaci nebo imunosupresi.

Pacienti nesmí mít stav, který vylučuje sériové sledování.

Pacienti nesmí mít významnou koagulopatii nebo požadavek na antikoagulační léčbu, která by kontraindikovala protokolární biopsie aloštěpu.

Dárci, kteří jsou EBV pozitivní, když příjemce je EBV negativní, budou vyloučeni.

Dárci, kteří jsou CMV pozitivní, když je příjemce CMV negativní, budou vyloučeni.

Prvních 5 pacientů nesmí mít v anamnéze nebo aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. Poté, co bylo zařazeno 5 pacientů bez souběžné hepatitidy a sledováni po dobu 6 měsíců, budou pacienti s infekcí hepatitidou bez významné fibrózy na jaterní biopsii zváženi pro zařazení.

Subjekty s pozitivním křížovým testem dárcovských T buněk (aktuální nebo historické) budou vyloučeny.

Žádná reaktivní protilátka s vrcholovým panelem vyšší než 20 procent, což je výsledek anti-HLA protilátek.

DÁRCI:

Kromě výše uvedených kritérií musí být dárce HIV, HCV a HBV negativní.

Nesouhlasní dárci EBV a CMV (pozitivní až negativní kombinace) budou také vyloučeni.