Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mládeže s ADHD a úzkostí

23. června 2009 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie léčby mládeže s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a úzkostnými poruchami

Účelem této pilotní studie sponzorované NIMH je shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti léčby drogami pro děti a dospívající, kteří trpí jak ADHD, tak úzkostnými poruchami. Konkrétně bude studie zkoumat přínosy stimulační medikace jak samotné, tak v kombinaci s fluvoxaminem, selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který má účinky proti úzkosti. Mladí lidé ve věku 6 až 17 let s diagnózou těchto souběžných poruch se mohou zúčastnit.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho dětí a dospívajících s duševními poruchami ve Spojených státech je léčeno více psychotropními léky, i když není mnoho informací o tom, jak dobře tyto léky spolupracují nebo zda je bezpečné je podávat společně. Mnoho mladých lidí s ADHD má souběžné (komorbidní) poruchy, jako je porucha opozičního vzdoru, úzkostné poruchy a poruchy nálady. O léčbu dětí a dospívajících s komorbidní ADHD a úzkostnými poruchami je velký zájem, protože jde o běžný stav v klinické praxi. Když děti s úzkostí i ADHD dostávají stimulační léky na ADHD, jejich úzkost se nemusí zlepšit. Léky SSRI představují rozumný doplněk ke stimulační léčbě, protože jsou považovány za účinné u úzkostných poruch na základě kontrolovaných studií u dospělých a otevřených studií u dětí. Neexistují však žádné údaje z kontrolovaných studií týkající se snášenlivosti a dávkování kombinace stimulační léčby (včetně methylfenidátu) a SSRI při léčbě dětí s komorbidní ADHD a úzkostnou poruchou.

V této studii budou děti a dospívající hodnoceni na přítomnost ADHD i úzkostné poruchy. Zapsáno bude přibližně 120 dětí a dospívajících s oběma poruchami, kteří splňují všechny vstupní požadavky na studium (např. jsou jinak zdravotně zdraví). Děti a dospívající, kteří nedostávají stabilní dávku stimulantu, budou nejprve otevřeně léčeni methylfenidátem po dobu 6 týdnů. Ti, jejichž ADHD se během tohoto počátečního léčebného období nezlepší, nebudou pokračovat ve studii, ale budou odesláni k další podpoře v komunitě. Ti, u kterých se projeví zlepšení symptomů ADHD i úzkosti, zůstanou na methylfenidátu dalších 8 týdnů. Ti, kteří vykazují zlepšení ADHD, ale ne úzkosti, budou požádáni, aby vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie. V této fázi budou účastníci randomizováni (přiřazeni náhodně), aby dostávali buď fluvoxamin nebo placebo v kombinaci se stimulantem/methylfenidátem po dobu 8 týdnů. Děti nebo dospívající, kteří vstoupí do studie na stabilní dávce stimulantu, přejdou přímo do dvojitě zaslepené fáze. Účastníci, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem a kteří nevykazují zlepšení úzkosti po 8 týdnech, budou mít nárok na dalších 8 týdnů otevřené léčby kombinací methylfenidát/stimulant a fluvoxamin. Na konci studie bude klinická péče poskytována po dobu až dalšího měsíce, dokud nebude možné zajistit doporučení k externímu lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Child Study Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diagnóza ADHD
  • Diagnóza úzkosti DSM-IV
  • IQ větší než 70
  • pobyt u primárního správce po dobu minimálně 6 měsíců
  • ve věku 6-17 let a chodí do školy
  • žádné předchozí selhání léčby nebo nesnášenlivost fluvoxaminu nebo methylfenidátu (pokud v současné době neužíváte jiný stimulant)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2001

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit