- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00012584
Léčba mládeže s ADHD a úzkostí
Studie léčby mládeže s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a úzkostnými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho dětí a dospívajících s duševními poruchami ve Spojených státech je léčeno více psychotropními léky, i když není mnoho informací o tom, jak dobře tyto léky spolupracují nebo zda je bezpečné je podávat společně. Mnoho mladých lidí s ADHD má souběžné (komorbidní) poruchy, jako je porucha opozičního vzdoru, úzkostné poruchy a poruchy nálady. O léčbu dětí a dospívajících s komorbidní ADHD a úzkostnými poruchami je velký zájem, protože jde o běžný stav v klinické praxi. Když děti s úzkostí i ADHD dostávají stimulační léky na ADHD, jejich úzkost se nemusí zlepšit. Léky SSRI představují rozumný doplněk ke stimulační léčbě, protože jsou považovány za účinné u úzkostných poruch na základě kontrolovaných studií u dospělých a otevřených studií u dětí. Neexistují však žádné údaje z kontrolovaných studií týkající se snášenlivosti a dávkování kombinace stimulační léčby (včetně methylfenidátu) a SSRI při léčbě dětí s komorbidní ADHD a úzkostnou poruchou.
V této studii budou děti a dospívající hodnoceni na přítomnost ADHD i úzkostné poruchy. Zapsáno bude přibližně 120 dětí a dospívajících s oběma poruchami, kteří splňují všechny vstupní požadavky na studium (např. jsou jinak zdravotně zdraví). Děti a dospívající, kteří nedostávají stabilní dávku stimulantu, budou nejprve otevřeně léčeni methylfenidátem po dobu 6 týdnů. Ti, jejichž ADHD se během tohoto počátečního léčebného období nezlepší, nebudou pokračovat ve studii, ale budou odesláni k další podpoře v komunitě. Ti, u kterých se projeví zlepšení symptomů ADHD i úzkosti, zůstanou na methylfenidátu dalších 8 týdnů. Ti, kteří vykazují zlepšení ADHD, ale ne úzkosti, budou požádáni, aby vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie. V této fázi budou účastníci randomizováni (přiřazeni náhodně), aby dostávali buď fluvoxamin nebo placebo v kombinaci se stimulantem/methylfenidátem po dobu 8 týdnů. Děti nebo dospívající, kteří vstoupí do studie na stabilní dávce stimulantu, přejdou přímo do dvojitě zaslepené fáze. Účastníci, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem a kteří nevykazují zlepšení úzkosti po 8 týdnech, budou mít nárok na dalších 8 týdnů otevřené léčby kombinací methylfenidát/stimulant a fluvoxamin. Na konci studie bude klinická péče poskytována po dobu až dalšího měsíce, dokud nebude možné zajistit doporučení k externímu lékaři.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Child Study Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Diagnóza ADHD
- Diagnóza úzkosti DSM-IV
- IQ větší než 70
- pobyt u primárního správce po dobu minimálně 6 měsíců
- ve věku 6-17 let a chodí do školy
- žádné předchozí selhání léčby nebo nesnášenlivost fluvoxaminu nebo methylfenidátu (pokud v současné době neužíváte jiný stimulant)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Coyle JT. Drug treatment of anxiety disorders in children. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1326-7. doi: 10.1056/NEJM200104263441711. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Fobické poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fobie, sociální
- Úzkost, odloučení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Methylfenidát
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- N01 MH12012
- DSIR CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .