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ADHDと不安を抱える青少年の治療

2009年6月23日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

注意欠陥多動性障害(ADHD)と不安障害を併発している若者の治療研究

NIMH が後援するこのパイロット研究の目的は、ADHD と不安障害の両方に苦しむ子供と青年のための薬物治療の有効性と安全性に関する情報を収集することです。 具体的には、この研究では、抗不安効果のある選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)であるフルボキサミンと組み合わせて、刺激薬の利点を調べます。 これらの併存疾患と診断された 6 歳から 17 歳の若者は、参加資格がある場合があります。

調査の概要

詳細な説明

米国では、精神障害のある多くの子供や青年が複数の向精神薬で治療されていますが、これらの薬がどの程度効果的であるか、または一緒に投与しても安全かどうかについての情報はあまりありません. ADHD の若者の多くは、反抗挑発性障害、不安障害、気分障害などの障害を併発 (併存) しています。 ADHD と不安障害を併発している子供や青年の治療には多くの関心が寄せられています。 不安神経症と ADHD の両方を患っている子供が ADHD の覚せい剤を受けても、不安が改善しない場合があります。 SSRI 薬物療法は、成人を対象とした対照試験と子供を対象とした公開試験に基づいて、不安障害に有効であると考えられているため、覚醒剤治療への合理的な追加を表しています。 しかし、ADHDと不安障害を併発している子供の治療における覚醒剤治療(メチルフェニデートを含む)とSSRIの組み合わせの忍容性と投与量に関する対照研究からのデータはありません.

この研究では、子供と青年が ADHD と不安障害の両方の存在について評価されます。 両方の障害を持ち、すべての研究参加要件(その他の点では医学的に健康であることなど)を満たす約120人の子供と青年が登録されます。 覚醒剤の用量が安定していない小児および青年は、最初にメチルフェニデートで 6 週間公然と治療されます。 この最初の治療期間中に ADHD が改善しない患者は、研究を継続することはできませんが、地域社会でのさらなる支援のために紹介されます。 ADHD と不安症状の両方が改善した人は、メチルフェニデートをさらに 8 週間服用します。 ADHD の改善を示すが、不安を示さない人は、研究の二重盲検段階に入るように求められます。 このフェーズでは、参加者は、フルボキサミンまたはプラセボのいずれかを刺激剤/メチルフェニデートと組み合わせて8週間受け取るように無作為化されます(偶然に割り当てられます)。 覚醒剤の安定した用量で研究に参加する子供または青年は、直接二重盲検段階に移行します。 プラセボに割り当てられ、8週間後に不安の改善が見られない参加者は、メチルフェニデート/覚醒剤とフルボキサミンの組み合わせによる追加の8週間のオープン治療の対象となります. 治験の終了時には、外部の臨床医への紹介が手配できるようになるまで、さらに 1 か月間臨床ケアが提供されます。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Child Study Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • ADHD診断
  • 不安のDSM-IV診断
  • IQが70以上
  • 少なくとも 6 か月間、主な世話人のいる住居
  • 6~17歳で就学中
  • -フルボキサミンまたはメチルフェニデートに対する以前の治療の失敗または不耐性はありません(現在別の覚醒剤を服用している場合を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2001年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月23日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

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