- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00012584
Behandling af unge med ADHD og angst
En behandlingsundersøgelse af unge med komorbid opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og angstlidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange børn og unge med psykiske lidelser i USA behandles med flere psykotrope lægemidler, selvom der ikke er meget information om, hvor godt disse lægemidler virker sammen, eller om de er sikre at administrere sammen. Mange unge med ADHD har samtidige (komorbide) lidelser som oppositionel-tros-lidelse, angstlidelser og humørforstyrrelser. Der er stor interesse for behandling af børn og unge med komorbid ADHD og angstlidelser, fordi dette er en almindelig tilstand i klinisk praksis. Når børn med både angst og ADHD får stimulerende medicin mod ADHD, bliver deres angst muligvis ikke bedre. SSRI-medicin repræsenterer et rimeligt supplement til stimulerende behandling, da de anses for effektive til angstlidelser baseret på kontrollerede forsøg hos voksne og åbne forsøg hos børn. Der er dog ingen data fra kontrollerede undersøgelser vedrørende tolerabilitet og dosering af kombinationen af stimulerende behandling (inklusive methylphenidat) og SSRI'er i behandlingen af børn med comorbid ADHD og angstlidelse.
I denne undersøgelse vil børn og unge blive evalueret for tilstedeværelsen af både ADHD og angstlidelse. Cirka 120 børn og unge med begge lidelser, der opfylder alle studieadgangskravene (såsom at være ellers medicinsk raske), vil blive optaget. Børn og unge, som ikke er på en stabil dosis af et stimulans, vil først blive behandlet åbent med methylphenidat i 6 uger. De, hvis ADHD ikke forbedres i løbet af denne indledende behandlingsperiode, vil ikke fortsætte i undersøgelsen, men vil blive henvist til yderligere støtte i samfundet. De, der viser bedring i både deres ADHD og angstsymptomer, vil blive på methylphenidat i yderligere 8 uger. De, der viser bedring i ADHD, men ikke angst, vil blive bedt om at gå ind i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen. I denne fase vil deltagerne blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til at modtage enten fluvoxamin eller placebo i kombination med stimulans/methylphenidat i 8 uger. Børn eller unge, der går ind i undersøgelsen på en stabil dosis stimulans, vil gå direkte til den dobbeltblindede fase. Deltagere, som får placebo, og som ikke viser en bedring i angst efter 8 uger, vil være berettiget til yderligere 8 ugers åben behandling med kombinationen methylphenidat/stimulerende middel og fluvoxamin. Ved afslutningen af forsøget vil der blive ydet klinisk pleje i op til en ekstra måned, indtil henvisning til en ekstern kliniker kan arrangeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Child Study Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- ADHD diagnose
- DSM-IV diagnose af angst
- IQ større end 70
- bopæl hos primær vicevært i mindst 6 måneder
- i alderen 6-17 år og går i skole
- ingen tidligere behandlingssvigt over for eller intolerance over for fluvoxamin eller methylphenidat (medmindre du i øjeblikket tager et andet stimulans)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Coyle JT. Drug treatment of anxiety disorders in children. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1326-7. doi: 10.1056/NEJM200104263441711. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Sygdom
- Angstlidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fobi, social
- Angst, Adskillelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Methylphenidat
- Fluvoxamin
Andre undersøgelses-id-numre
- N01 MH12012
- DSIR CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .