- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00012584
Behandling av ungdom med ADHD og angst
En behandlingsstudie av ungdom med komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og angstlidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange barn og unge med psykiske lidelser i USA behandles med flere psykotrope medisiner selv om det ikke er mye informasjon om hvor godt disse medisinene virker sammen eller om de er trygge å administrere sammen. Mange ungdommer med ADHD har samtidige (komorbide) lidelser som opposisjonelle-tros-lidelser, angstlidelser og humørlidelser. Det er stor interesse for behandling av barn og unge med komorbid ADHD og angstlidelser fordi dette er en vanlig tilstand i klinisk praksis. Når barn med både angst og ADHD får stimulerende medisiner for ADHD, kan det hende at angsten ikke blir bedre. SSRI-medisiner representerer et rimelig tillegg til sentralstimulerende behandling, da de anses som effektive for angstlidelser basert på kontrollerte studier hos voksne og åpne studier hos barn. Det er imidlertid ingen data fra kontrollerte studier angående tolerabilitet og dosering av kombinasjonen av sentralstimulerende behandling (inkludert metylfenidat) og SSRI ved behandling av barn med komorbid ADHD og angstlidelse.
I denne studien vil barn og unge bli evaluert for tilstedeværelse av både ADHD og angstlidelse. Omtrent 120 barn og unge med begge lidelser som oppfyller alle studieopptakskravene (som ellers medisinsk frisk) vil bli tatt opp. Barn og ungdom som ikke er på en stabil dose av et sentralstimulerende middel vil først bli behandlet åpent med metylfenidat i 6 uker. De hvis ADHD ikke blir bedre i løpet av denne første behandlingsperioden, vil ikke fortsette i studien, men vil bli henvist for ytterligere støtte i samfunnet. De som viser bedring i både ADHD- og angstsymptomer vil holde seg på metylfenidat i ytterligere 8 uker. De som viser bedring i ADHD, men ikke angst, vil bli bedt om å gå inn i den dobbeltblinde fasen av studien. I denne fasen vil deltakerne bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til å motta enten fluvoksamin eller placebo, i kombinasjon med sentralstimulerende middel/metylfenidat, i 8 uker. Barn eller ungdom som går inn i studien på en stabil dose sentralstimulerende midler vil gå direkte til den dobbeltblindede fasen. Deltakere som får placebo og som ikke viser en bedring i angst etter 8 uker vil være kvalifisert for ytterligere 8 uker åpen behandling med kombinasjonen metylfenidat/stimulerende middel og fluvoksamin. Ved slutten av utprøvingen vil klinisk behandling bli gitt i opptil en ekstra måned til henvisning til en ekstern kliniker kan avtales.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Child Study Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- ADHD diagnose
- DSM-IV diagnose av angst
- IQ større enn 70
- bosted hos primærvaktmester i minst 6 måneder
- 6-17 år og går på skolen
- ingen tidligere behandlingssvikt for eller intoleranse av fluvoksamin eller metylfenidat (med mindre du for øyeblikket tar et annet sentralstimulerende middel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Coyle JT. Drug treatment of anxiety disorders in children. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1326-7. doi: 10.1056/NEJM200104263441711. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fobi, sosial
- Angst, separasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Metylfenidat
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- N01 MH12012
- DSIR CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .