- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00012584
Nuorten, joilla on ADHD ja ahdistuneisuus, hoito
Hoitotutkimus nuorille, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja ahdistuneisuushäiriöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monia mielenterveysongelmista kärsiviä lapsia ja nuoria Yhdysvalloissa hoidetaan useilla psykotrooppisilla lääkkeillä, vaikka ei ole paljon tietoa siitä, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat yhdessä tai ovatko ne turvallisia antaa yhdessä. Monilla nuorilla, joilla on ADHD, on samanaikaisesti esiintyviä (samanaikaisia) häiriöitä, kuten oppositio-ukkohäiriö, ahdistuneisuushäiriöt ja mielialahäiriöt. Lasten ja nuorten hoitoon, joilla on samanaikainen ADHD ja ahdistuneisuushäiriöt, on paljon kiinnostusta, koska tämä on yleinen sairaus kliinisessä käytännössä. Kun lapset, joilla on sekä ahdistusta että ADHD:tä, saavat stimulanttilääkkeitä ADHD:tä varten, heidän ahdistuksensa ei ehkä parane. SSRI-lääkkeet ovat kohtuullinen lisä stimulanttihoitoon, koska niitä pidetään tehokkaina ahdistuneisuushäiriöissä aikuisilla tehtyjen kontrolloitujen kokeiden ja avoimien lasten kokeiden perusteella. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja kontrolloiduista tutkimuksista stimulanttihoidon (mukaan lukien metyylifenidaatti) ja SSRI-lääkkeiden yhdistelmän siedettävyydestä ja annostuksesta hoidettaessa lapsia, joilla on samanaikainen ADHD ja ahdistuneisuushäiriö.
Tässä tutkimuksessa lapsilta ja nuorilta arvioidaan sekä ADHD:n että ahdistuneisuushäiriön esiintyminen. Mukaan otetaan noin 120 lasta ja nuorta, joilla on molemmat sairaudet ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsyn vaatimukset (kuten ovat muuten lääketieteellisesti terveitä). Lapsia ja nuoria, jotka eivät saa vakaata stimulanttiannosta, hoidetaan ensin avoimesti metyylifenidaatilla 6 viikon ajan. Ne, joiden ADHD ei parane alkuhoitojakson aikana, eivät jatka tutkimuksessa, vaan heidät ohjataan lisätukeen yhteisöön. Ne, joiden ADHD ja ahdistuneisuusoireet ovat parantuneet, jatkavat metyylifenidaattia vielä 8 viikkoa. Niitä, joiden ADHD on parantunut, mutta ei ahdistusta, pyydetään osallistumaan tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen. Tässä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan (sattumalta) saamaan joko fluvoksamiinia tai lumelääkettä yhdessä stimulantin/metyylifenidaatin kanssa 8 viikon ajan. Lapset tai nuoret, jotka tulevat tutkimukseen vakaalla annoksella stimulanttia, siirtyvät suoraan kaksoissokkovaiheeseen. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä ja joiden ahdistuneisuus ei parane 8 viikon jälkeen, ovat oikeutettuja 8 viikon lisähoitoon metyylifenidaatti/stimulantti- ja fluvoksamiiniyhdistelmällä. Tutkimuksen päätyttyä kliinistä hoitoa tarjotaan enintään kuukauden ajan, kunnes voidaan järjestää lähete ulkopuoliselle kliinikolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Child Study Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- ADHD diagnoosi
- Ahdistuneisuuden DSM-IV-diagnoosi
- ÄO yli 70
- asua ensisijaisen talonmiehen luona vähintään 6 kuukautta
- 6-17-vuotiaat ja käyvät koulua
- ei aikaisempaa fluvoksamiinin tai metyylifenidaatin epäonnistumista tai intoleranssia (ellet käytä toista stimulanttia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Coyle JT. Drug treatment of anxiety disorders in children. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1326-7. doi: 10.1056/NEJM200104263441711. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Fobia, sosiaalinen
- Ahdistus, ero
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Metyylifenidaatti
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 MH12012
- DSIR CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .