- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00012584
Behandlung von Jugendlichen mit ADHS und Angstzuständen
Eine Behandlungsstudie von Jugendlichen mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Kinder und Jugendliche mit psychischen Störungen in den Vereinigten Staaten werden mit mehreren Psychopharmaka behandelt, obwohl es nicht viele Informationen darüber gibt, wie gut diese Medikamente zusammenwirken oder ob sie sicher zusammen verabreicht werden können. Viele Jugendliche mit ADHS haben gleichzeitig auftretende (komorbide) Störungen, wie z. B. eine oppositionelle Trotzstörung, Angststörungen und Stimmungsstörungen. Es besteht großes Interesse an der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit komorbider ADHS und Angststörungen, da dies eine häufige Erkrankung in der klinischen Praxis ist. Wenn Kinder mit sowohl Angst als auch ADHS Stimulanzien gegen ADHS erhalten, verbessert sich ihre Angst möglicherweise nicht. SSRI-Medikamente stellen eine sinnvolle Ergänzung zur Behandlung mit Stimulanzien dar, da sie basierend auf kontrollierten Studien bei Erwachsenen und offenen Studien bei Kindern als wirksam bei Angststörungen gelten. Es liegen jedoch keine Daten aus kontrollierten Studien zur Verträglichkeit und Dosierung der Kombination aus Stimulanzienbehandlung (einschließlich Methylphenidat) und SSRIs bei der Behandlung von Kindern mit komorbider ADHS und Angststörung vor.
In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche auf das Vorhandensein von ADHS und Angststörungen untersucht. Etwa 120 Kinder und Jugendliche mit beiden Erkrankungen, die alle Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen (z. B. ansonsten medizinisch gesund sind), werden aufgenommen. Kinder und Jugendliche, die kein Stimulans in stabiler Dosis einnehmen, werden zunächst 6 Wochen lang offen mit Methylphenidat behandelt. Diejenigen, deren ADHS sich während dieser anfänglichen Behandlungsphase nicht bessert, werden nicht an der Studie teilnehmen, sondern zur weiteren Unterstützung in der Gemeinschaft überwiesen. Diejenigen, die eine Verbesserung sowohl ihrer ADHS- als auch ihrer Angstsymptome zeigen, bleiben weitere 8 Wochen auf Methylphenidat. Diejenigen, die eine Verbesserung bei ADHS, aber keine Angst zeigen, werden gebeten, in die doppelblinde Phase der Studie einzutreten. In dieser Phase werden die Teilnehmer randomisiert (zufällig zugewiesen), um 8 Wochen lang entweder Fluvoxamin oder Placebo in Kombination mit Stimulanzien/Methylphenidat zu erhalten. Kinder oder Jugendliche, die mit einer stabilen Stimulanziendosis in die Studie eintreten, wechseln direkt in die doppelblinde Phase. Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde und die nach 8 Wochen keine Besserung der Angst zeigen, kommen für weitere 8 Wochen einer offenen Behandlung mit der Kombination aus Methylphenidat/Stimulans und Fluvoxamin in Frage. Am Ende der Studie wird bis zu einem weiteren Monat klinische Versorgung bereitgestellt, bis eine Überweisung an einen externen Kliniker arrangiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Neuropsychiatric Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Child Study Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Diagnose ADHS
- DSM-IV-Diagnose von Angst
- IQ größer als 70
- mindestens 6 Monate bei der Hauptpflegeperson wohnen
- 6-17 Jahre alt und zur Schule gehen
- kein vorheriges Behandlungsversagen oder Unverträglichkeit von Fluvoxamin oder Methylphenidat (es sei denn, Sie nehmen derzeit ein anderes Stimulans ein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Coyle JT. Drug treatment of anxiety disorders in children. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1326-7. doi: 10.1056/NEJM200104263441711. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Angststörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Phobie, Sozial
- Angst, Trennung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Methylphenidat
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 MH12012
- DSIR CT
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