Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

2. října 2023 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Vakcinační bioterapie rakoviny: Autologní nádorové buňky a dendritické buňky jako aktivní specifická imunoterapie u pacientů s renálním karcinomem stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z bílých krvinek a nádorových buněk pacienta mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II pro studium účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu ledvin nebo rakovinu ledvin ve stadiu III nebo ve stadiu IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost imunizace autologními nádorovými buňkami a dendritickými buňkami ošetřenými in vitro sargramostimem (GM-CSF) u pacientů ve stádiu III nebo IV nebo recidivujícím karcinomu ledviny.
  • Určete frekvenci konverze testů opožděné nádorové hypersenzitivity u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů, kteří mají v době, kdy jsou léčeni tímto režimem, stále měřitelné onemocnění.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle měřitelného onemocnění v době zahájení vakcinační terapie (ano vs ne).

Pacienti podstupují odběr nádorových buněk. Pacienti s mnohočetnými perzistujícími místy metastatického onemocnění po odběru dostávají systémovou terapii (biologickou terapii a/nebo chemoterapii) během expanze nádorové buněčné linie. Během 2-4 měsíců se nádorová buněčná linie rozšíří, ošetří interferonem gama a ozáří.

Pacienti podstupují leukaferézu k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). PBMC se inkubují po dobu 7 dnů se sargramostimem (GM-CSF) a interleukinem-4 za vzniku dendritických buněk (DC). DC jsou inkubovány po dobu 2-3 dnů s ozářenými nádorovými buňkami z autologní nádorové buněčné linie pro naplnění antigenem DC.

Pacienti podstupují opožděné testování nádorové hypersenzitivity 1 týden před vakcinací a znovu v týdnu 4. Pacienti dostávají vakcinační terapii obsahující autologně ošetřené nádorové buňky a DC suspendované v GM-CSF subkutánně týdně po dobu 3 týdnů. Vakcinační terapie pokračuje měsíčně po dobu 5 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů (40 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom

    • Onemocnění stadia III nebo IV zahrnující invaze mimo Gerotovu fascii, postižení regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy NEBO
    • Recidivující onemocnění zahrnující metastázy lymfatických uzlin nebo uzliny v měkkých tkáních
  • Onemocnění měřitelné pomocí anatomických radiologických testů (pokud neexistují žádné známky onemocnění, jak je dokumentováno předchozí operací)
  • Plánovaná resekce nádoru za účelem vytvoření autologní nádorové buněčné linie

  • Žádné aktivní metastázy do CNS, jako jsou mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální onemocnění

    • Předchozí mozkové metastázy nebo komprese míchy jsou povoleny za předpokladu, že existuje rentgenový důkaz nedostatečné progrese a není potřeba farmakologické dávky kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický:

  • Hematokrit vyšší než 25 %
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Žádné průběžné požadavky na transfuzi
  • Žádné aktivní srážení krve nebo krvácivá diatéza

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl
  • Žádná významná jaterní dysfunkce

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná významná renální dysfunkce

Kardiovaskulární:

  • Žádné základní srdeční onemocnění spojené se srdeční funkcí třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nestabilní angina pectoris související s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ, bazocelulárního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný aktivní zdravotní stav, který by mohl být život ohrožující
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Jiné předchozí domnělé vakcíny povoleny
  • Zotaveno z předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná biologická léčba kromě epoetinu alfa u pacientů s hematokritem nižším než 36 %

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie (včetně radioterapie celého mozku) a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno u pacientů s lytickými kostními metastázami
  • Žádný souběžný digoxin nebo jiné léky určené ke zlepšení srdečního výdeje
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba nebo výzkumná léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické/Vakcína
Biologické/Vakcína: terapeutické autologní dendritické buňky. Procedura aferézy shromažďuje mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci dendritických buněk, které jsou smíchány s ozářenými nádorovými buňkami z autologní nádorové buněčné linie pro vakcínový produkt.
Biologický: Biologické/Vakcína: terapeutické autologní dendritické buňky.
Biologické/Vakcína: terapeutické autologní dendritické buňky. Procedura aferézy shromažďuje mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci dendritických buněk, které jsou smíchány s ozářenými nádorovými buňkami z autologní nádorové buněčné linie pro vakcínový produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převod kožního testu opožděné hypersenzitivity (DTH) měřeného metrickým kožním pravítkem ve 4. týdnu a v měsíci 6 během vakcinační terapie
Časové okno: týden 4 a měsíc 6 během vakcinační terapie
týden 4 a měsíc 6 během vakcinační terapie
Nádorová odpověď (částečná odpověď nebo úplná odpověď) měřená pomocí RECIST ve 2. nebo 3. a 6. měsíci během léčby studie a 6 měsíců po dokončení studie
Časové okno: měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
Přežití bez progrese měřené pomocí RECIST ve 2. nebo 3. a 6. měsíci během studijní léčby a každých 6 měsíců po dokončení studie
Časové okno: měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a každých 6 měsíců po ukončení studie
měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a každých 6 měsíců po ukončení studie
Přežití bez příhody měřené pomocí RECIST ve 2. nebo 3. a 6. měsíci během studijní léčby a každých 6 měsíců po dokončení studie
Časové okno: měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a každých 6 měsíců po ukončení studie
měsíce 2 nebo 3 a 6 během studijní léčby a každých 6 měsíců po ukončení studie
Celkové přežití počínaje datem vstupu do studie
Časové okno: 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068493
  • HOAG-VACCINE-RN (Jiný identifikátor: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
  • NCI-V01-1647 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit