Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med nyrekræft

2. oktober 2023 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

Vaccinebioterapi af kræft: autologe tumorceller og dendritiske celler som aktiv specifik immunterapi hos patienter med trin IV nyrecellekarcinom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en patients hvide blodlegemer og tumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har recidiverende eller stadium III eller stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden ved immunisering med in vitro-behandlede autologe tumorceller og dendritiske celler med sargramostim (GM-CSF) hos patienter med stadium III eller IV eller tilbagevendende nyrecellekræft.
  • Bestem hyppigheden af ​​konvertering af forsinkede tumoroverfølsomhedstests hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter, som stadig har målbar sygdom på det tidspunkt, de behandles med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter målbar sygdom på det tidspunkt, hvor vaccinebehandlingen påbegyndes (ja vs nej).

Patienter gennemgår tumorcellehøst. Patienter med flere vedvarende steder med metastatisk sygdom efter høst modtager systemisk terapi (biologisk terapi og/eller kemoterapi) under tumorcellelinjeudvidelse. I løbet af 2-4 måneder udvides tumorcellelinjen, behandles med interferon gamma og bestråles.

Patienter gennemgår leukaferese for at opnå perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC'erne inkuberes over 7 dage med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 for at producere dendritiske celler (DC). DC'erne inkuberes over 2-3 dage med de bestrålede tumorceller fra den autologe tumorcellelinje til antigenladning af DC'en.

Patienter gennemgår forsinket tumoroverfølsomhedstest 1 uge før vaccination og igen i uge 4. Patienter modtager vaccineterapi, der omfatter autologe behandlede tumorceller og DC suspenderet i GM-CSF subkutant ugentligt i 3 uger. Vaccinebehandling fortsætter månedligt i 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Stadie III eller IV sygdom, der involverer invasioner ud over Gerotas fascia, regional lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastaser ELLER
    • Tilbagevendende sygdom, der involverer lymfeknudemetastaser eller bløddelsknuder
  • Målbar sygdom ved anatomisk-baserede radiologiske tests (medmindre der ikke er tegn på sygdom som dokumenteret ved tidligere operation)
  • Planlagt resektion af tumor for at etablere en autolog tumorcellelinje

  • Ingen aktive CNS-metastaser såsom hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom

    • Tidligere hjernemetastaser eller rygmarvskompression tilladt, forudsat at der er røntgenologiske tegn på manglende progression og intet krav om farmakologiske doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmatokrit større end 25 %
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Ingen løbende transfusionskrav
  • Ingen aktiv blodkoagulering eller blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • Ingen signifikant leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen underliggende hjertesygdom forbundet med New York Heart Association klasse III eller IV hjertefunktion
  • Ingen ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ, basalcelle- eller lokaliseret pladecellehudkræft eller lokaliseret prostatacancer
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden aktiv medicinsk tilstand, der kunne være eminent livstruende
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Andre tidligere formodede vacciner tilladt
  • Kom sig efter tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk behandling undtagen epoetin alfa til patienter med hæmatokrit mindre end 36 %

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling (inklusive strålebehandling af hele hjernen) og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Samtidige bisfosfonater er tilladt for patienter med lytiske knoglemetastaser
  • Ingen samtidig digoxin eller anden medicin designet til at forbedre hjertevolumen
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk/vaccine
Biologisk/vaccine: terapeutiske autologe dendritiske celler. Afereseproceduren opsamler perifere mononukleære blodceller (PBMC) til produktion af dendritiske celler, som blandes med bestrålede tumorceller fra autolog tumorcellelinje til vaccineprodukt.
Biologisk: Biologisk/vaccine: terapeutiske autologe dendritiske celler.
Biologisk/vaccine: terapeutiske autologe dendritiske celler. Afereseproceduren opsamler perifere mononukleære blodceller (PBMC) til produktion af dendritiske celler, som blandes med bestrålede tumorceller fra autolog tumorcellelinje til vaccineprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering af delayed-type hypersensitivity (DTH) hudtest målt med metrisk hudlineal i uge 4 og måned 6 under vaccinebehandling
Tidsramme: uge 4 og måned 6 under vaccinebehandling
uge 4 og måned 6 under vaccinebehandling
Tumorrespons (delvis respons eller fuldstændig respons) målt med RECIST ved 2 eller 3 måneder og 6 måneder under undersøgelsesbehandlingen og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Tidsramme: måneder 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
måneder 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Progressionsfri overlevelse målt med RECIST efter måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandling og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
Tidsramme: måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
Hændelsesfri overlevelse målt med RECIST efter måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandling og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
Tidsramme: måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
måned 2 eller 3 og 6 under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. måned efter undersøgelsens afslutning
Samlet overlevelse begyndende på datoen for studiestart
Tidsramme: 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først.
5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068493
  • HOAG-VACCINE-RN (Anden identifikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
  • NCI-V01-1647 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner