Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki

2 października 2023 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Szczepionka Bioterapia raka: autologiczne komórki nowotworowe i komórki dendrytyczne jako aktywna specyficzna immunoterapia u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z białych krwinek pacjenta i komórek nowotworowych mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem nerki nawracającym lub w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa immunizacji autologicznymi komórkami nowotworowymi i komórkami dendrytycznymi leczonymi in vitro sargramostymem (GM-CSF) u pacjentów z III lub IV stadium lub nawrotowym rakiem nerki.
  • Określić częstość konwersji testów opóźnionej nadwrażliwości guza u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentów, u których w czasie leczenia tym schematem nadal występuje mierzalna choroba.

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani według mierzalnej choroby w momencie rozpoczęcia terapii szczepionkowej (tak vs nie).

Pacjenci przechodzą zbiór komórek nowotworowych. Pacjenci z wieloma przetrwałymi miejscami przerzutów choroby po pobraniu otrzymują terapię ogólnoustrojową (leczenie biologiczne i/lub chemioterapię) podczas ekspansji linii komórek nowotworowych. W ciągu 2-4 miesięcy linia komórkowa guza jest namnażana, traktowana interferonem gamma i napromieniowywana.

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC inkubuje się przez 7 dni z sargramostimem (GM-CSF) i interleukiną-4 w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC). DC inkubuje się przez 2-3 dni z napromieniowanymi komórkami nowotworowymi z autologicznej linii komórek nowotworowych w celu załadowania DC antygenem.

Pacjenci poddawani są testom opóźnionej nadwrażliwości guza na 1 tydzień przed szczepieniem i ponownie w 4 tygodniu. Pacjenci otrzymują terapię szczepionką zawierającą autologiczne traktowane komórki nowotworowe i DC zawieszone w GM-CSF podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie. Terapię szczepionkową kontynuuje się co miesiąc przez 5 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez rok, a następnie co 3 miesiące przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów (40 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Choroba w stadium III lub IV obejmująca nacieki poza powięź Geroty, zajęcie regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe LUB
    • Nawracająca choroba obejmująca przerzuty do węzłów chłonnych lub guzki tkanek miękkich
  • Mierzalna choroba za pomocą badań radiologicznych opartych na anatomii (chyba że nie ma dowodów na chorobę udokumentowanych wcześniejszą operacją)
  • Planowana resekcja guza w celu stworzenia autologicznej linii komórek nowotworowych

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN, takich jak przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych

    • Dopuszczalne wcześniejsze przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, pod warunkiem że istnieją radiologiczne dowody na brak progresji i nie jest wymagane stosowanie farmakologicznych dawek kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 4 miesiące

hematopoetyczny:

  • Hematokryt większy niż 25%
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Brak ciągłych wymagań dotyczących transfuzji
  • Brak aktywnego krzepnięcia krwi lub skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl
  • Brak istotnej dysfunkcji wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak istotnej dysfunkcji nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak podstawowej choroby serca związanej z czynnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej związanej z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka prostaty
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny aktywny stan chorobowy, który mógłby stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolone inne wcześniejsze domniemane szczepionki
  • Odzyskany po wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak równoczesnej terapii biologicznej z wyjątkiem epoetyny alfa u pacjentów z hematokrytem poniżej 36%

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (w tym radioterapii całego mózgu) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów dozwolone u pacjentów z litycznymi przerzutami do kości
  • Brak jednoczesnego stosowania digoksyny lub innych leków mających na celu poprawę pojemności minutowej serca
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa ani terapia eksperymentalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczne/Szczepionkowe
Biologiczne/Szczepionki: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne. W procedurze aferezy pobiera się jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) w celu wytworzenia komórek dendrytycznych, które miesza się z napromienionymi komórkami nowotworowymi z autologicznej linii komórek nowotworowych w celu uzyskania szczepionki.
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne.
Biologiczne/Szczepionki: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne. W procedurze aferezy pobiera się jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) w celu wytworzenia komórek dendrytycznych, które miesza się z napromienionymi komórkami nowotworowymi z autologicznej linii komórek nowotworowych w celu uzyskania szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja testu skórnego nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) mierzonego za pomocą metrycznej linijki skórnej w 4. tygodniu i 6. miesiącu leczenia szczepionką
Ramy czasowe: w 4. i 6. miesiącu leczenia szczepionką
w 4. i 6. miesiącu leczenia szczepionką
Odpowiedź guza (odpowiedź częściowa lub całkowita) mierzona metodą RECIST w 2. lub 3. i 6. miesiącu leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
Ramy czasowe: miesięcy 2 lub 3 i 6 podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
miesięcy 2 lub 3 i 6 podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony na podstawie RECIST w miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia w ramach badania oraz co 6 miesięcy po zakończeniu badania
Ramy czasowe: miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia badanym lekiem i co 6 miesięcy po zakończeniu badania
miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia badanym lekiem i co 6 miesięcy po zakończeniu badania
Przeżycie wolne od zdarzeń mierzone metodą RECIST w miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia w ramach badania oraz co 6 miesięcy po zakończeniu badania
Ramy czasowe: miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia badanym lekiem i co 6 miesięcy po zakończeniu badania
miesiącach 2 lub 3 i 6 podczas leczenia badanym lekiem i co 6 miesięcy po zakończeniu badania
Całkowity czas przeżycia od daty włączenia do badania
Ramy czasowe: 5 lat lub do śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat lub do śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068493
  • HOAG-VACCINE-RN (Inny identyfikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
  • NCI-V01-1647 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj