Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med nyrekreft

2. oktober 2023 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.

Vaksinebioterapi av kreft: autologe svulstceller og dendrittiske celler som aktiv spesifikk immunterapi hos pasienter med stadium IV nyrecellekarsinom

RASIONALE: Vaksiner laget av en pasients hvite blodceller og tumorceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller stadium III eller stadium IV nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten ved immunisering med in vitro-behandlede autologe tumorceller og dendrittiske celler med sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med stadium III eller IV eller tilbakevendende nyrecellekreft.
  • Bestem frekvensen av konvertering av forsinkede tumoroverfølsomhetstester hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til disse pasientene som behandles med dette regimet.
  • Bestem den objektive tumorresponsraten hos pasienter som fortsatt har målbar sykdom på det tidspunktet de behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter målbar sykdom på det tidspunktet vaksinebehandlingen startes (ja vs nei).

Pasienter gjennomgår tumorcellehøsting. Pasienter med flere vedvarende steder for metastatisk sykdom etter høsting får systemisk terapi (biologisk terapi og/eller kjemoterapi) under utvidelse av tumorcellelinje. I løpet av 2-4 måneder utvides tumorcellelinjen, behandles med interferon gamma og bestråles.

Pasienter gjennomgår leukaferese for å få mononukleære celler fra perifert blod (PBMC). PBMC inkuberes over 7 dager med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 for å produsere dendritiske celler (DC). DC inkuberes over 2-3 dager med de bestrålte tumorcellene fra den autologe tumorcellelinjen for antigenbelastning av DC.

Pasienter gjennomgår forsinket tumoroverfølsomhetstesting 1 uke før vaksinasjon og igjen i uke 4. Pasienter får vaksinebehandling som omfatter autologe behandlede tumorceller og DC suspendert i GM-CSF subkutant ukentlig i 3 uker. Vaksinebehandling fortsetter månedlig i 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 80 pasienter (40 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Stage III eller IV sykdom som involverer invasjoner utover Gerotas fascia, regional lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastaser ELLER
    • Tilbakevendende sykdom som involverer lymfeknutemetastaser eller bløtvevsknuter
  • Målbar sykdom ved anatomisk-baserte radiologiske tester (med mindre ingen tegn på sykdom som dokumentert ved tidligere kirurgi)
  • Planlagt reseksjon av tumor for å etablere en autolog tumorcellelinje

  • Ingen aktive CNS-metastaser som hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom

    • Tidligere hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon tillatt forutsatt at det er radiografisk bevis på manglende progresjon og ingen krav til farmakologiske doser av kortikosteroider

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk:

  • Hematokrit større enn 25 %
  • Blodplatetall større enn 100 000/mm3
  • Ingen løpende transfusjonskrav
  • Ingen aktiv blodpropp eller blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • Ingen signifikant leverdysfunksjon

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær:

  • Ingen underliggende hjertesykdom assosiert med New York Heart Association klasse III eller IV hjertefunksjon
  • Ingen ustabil angina relatert til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ, basalcelle- eller lokalisert plateepitelkreft, eller lokalisert prostatakreft
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen aktiv medisinsk tilstand som kan være ytterst livstruende
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Andre tidligere antatte vaksiner tillatt
  • Kommet seg etter tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk behandling bortsett fra epoetin alfa for pasienter med hematokrit mindre enn 36 %

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling (inkludert strålebehandling av hele hjernen) og restituert
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Samtidige bisfosfonater tillatt for pasienter med lytiske benmetastaser
  • Ingen samtidig digoksin eller andre medisiner utviklet for å forbedre hjertevolum
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling eller undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk/vaksine
Biologisk/vaksine: terapeutiske autologe dendrittiske celler. Afereseprosedyre samler perifere mononukleære blodceller (PBMC) for produksjon av dendrittiske celler, som er blandet med bestrålte tumorceller fra autolog tumorcellelinje for vaksineprodukt.
Biologisk: Biologisk/vaksine: terapeutiske autologe dendrittiske celler.
Biologisk/vaksine: terapeutiske autologe dendrittiske celler. Afereseprosedyre samler perifere mononukleære blodceller (PBMC) for produksjon av dendrittiske celler, som er blandet med bestrålte tumorceller fra autolog tumorcellelinje for vaksineprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering av hudtesten for forsinket hypersensitivitet (DTH) målt med metrisk hudlinjal i uke 4 og måned 6 under vaksinebehandling
Tidsramme: uke 4 og måned 6 under vaksinebehandling
uke 4 og måned 6 under vaksinebehandling
Tumorrespons (delvis respons eller fullstendig respons) målt med RECIST ved måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandling og 6 måneder etter studieavslutning
Tidsramme: måneder 2 eller 3 og 6 under studiebehandling, og 6 måneder etter studieavslutning
måneder 2 eller 3 og 6 under studiebehandling, og 6 måneder etter studieavslutning
Progresjonsfri overlevelse målt med RECIST ved måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandling og hver 6. måned etter studie fullført
Tidsramme: måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandlingen og hver 6. måned etter at studien er fullført
måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandlingen og hver 6. måned etter at studien er fullført
Hendelsesfri overlevelse målt med RECIST ved måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandling og hver 6. måned etter studieavslutning
Tidsramme: måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandlingen og hver 6. måned etter at studien er fullført
måned 2 eller 3 og 6 under studiebehandlingen og hver 6. måned etter at studien er fullført
Samlet overlevelse begynner på datoen for studiestart
Tidsramme: 5 år eller til døden, avhengig av hva som kom først.
5 år eller til døden, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068493
  • HOAG-VACCINE-RN (Annen identifikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
  • NCI-V01-1647 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere