Rokotehoito munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Syövän rokotebioterapia: Autologiset kasvainsolut ja dendriittisolut aktiivisena spesifisenä immunoterapiana potilailla, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä
PERUSTELUT: Potilaan valkosoluista ja kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai vaiheen III tai IV munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä immunisoinnin turvallisuus in vitro -käsitellyillä autologisilla kasvainsoluilla ja dendriittisoluilla sargramostiimilla (GM-CSF) potilailla, joilla on vaiheen III tai IV tai uusiutuva munuaissolusyöpä.
- Määritä viivästyneiden kasvainten yliherkkyystestien muuntumistaajuus näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä näiden tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on vielä mitattavissa oleva sairaus tällä hoito-ohjelmalla hoidettaessa.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan mitattavissa olevan sairauden mukaan rokotehoidon aloitushetkellä (kyllä vs. ei).
Potilaille tehdään kasvainsolujen kerääminen. Potilaat, joilla on useita pysyviä metastaattisia paikkoja sadonkorjuun jälkeen, saavat systeemistä hoitoa (biologista hoitoa ja/tai kemoterapiaa) kasvainsolulinjan laajentumisen aikana. 2-4 kuukauden aikana kasvainsolulinjaa laajennetaan, sitä käsitellään gamma-interferonilla ja säteilytetään.
Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) saamiseksi. PBMC:itä inkuboidaan 7 päivän ajan sargramostiimin (GM-CSF) ja interleukiini-4:n kanssa dendriittisolujen (DC) tuottamiseksi. DC:itä inkuboidaan 2-3 päivän ajan autologisen kasvainsolulinjan säteilytettyjen kasvainsolujen kanssa DC:n antigeenilataamiseksi.
Potilaille tehdään viivästetty kasvaimen yliherkkyystestaus 1 viikko ennen rokotusta ja uudelleen viikolla 4. Potilaat saavat rokoteterapiaa, joka sisältää autologisesti käsiteltyjä kasvainsoluja ja DC:tä suspendoituna GM-CSF:ään ihonalaisesti viikoittain 3 viikon ajan. Rokotehoitoa jatketaan kuukausittain 5 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta (40 per kerros).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
- Vaiheen III tai IV sairaus, johon liittyy invaasioita Gerotan faskian ulkopuolelle, alueelliset imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä TAI
- Toistuva sairaus, johon liittyy imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai pehmytkudoskyhmyjä
- Mitattavissa oleva sairaus anatomisilla radiologisilla testeillä (ellei aiemman leikkauksen perusteella ole todisteita sairaudesta)
- Suunniteltu kasvaimen resektio autologisen kasvainsolulinjan muodostamiseksi
Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, kuten aivometastaaseja, selkäytimen kompressiota tai leptomeningeaalista sairautta
- Aiempi etäpesäke aivoissa tai selkäytimen kompressio on sallittu, jos on röntgenkuvaa etenemisen puutteesta eikä farmakologisia kortikosteroidiannoksia tarvita.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 16 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 4 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Hematokriitti yli 25 %
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
- Ei jatkuvia verensiirtovaatimuksia
- Ei aktiivista veren hyytymistä tai verenvuotodiateesia
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
- Ei merkittävää maksan toimintahäiriötä
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa
Sydän:
- Ei taustalla olevaa sydänsairautta, joka liittyy New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen toimintaan
- Ei ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin liittyvää epästabiilia angina pectoris-tapausta
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ -syöpä, tyvisolu- tai paikallinen levyepiteelisyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muuta aktiivista sairautta, joka voisi olla erittäin hengenvaarallinen
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Muut aikaisemmat oletetut rokotteet ovat sallittuja
- Toipunut aiemmasta biologisesta hoidosta
- Ei samanaikaista biologista hoitoa lukuun ottamatta epoetiini alfaa potilaille, joiden hematokriitti on alle 36 %
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta (mukaan lukien kokoaivojen sädehoito) ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu potilaille, joilla on lyyttisiä luumetastaaseja
- Ei samanaikaista digoksiinia tai muita sydämen minuuttitilavuutta parantavia lääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa tai tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen/rokote
Biologiset/rokote: terapeuttiset autologiset dendriittisolut.
Afereesimenetelmä kerää perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) dendriittisolujen tuotantoa varten, jotka sekoitetaan rokotetuotetta varten säteilytettyjen kasvainsolujen kanssa autologisesta kasvainsolulinjasta.
|
Biologiset/rokote: terapeuttiset autologiset dendriittisolut.
Afereesimenetelmä kerää perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) dendriittisolujen tuotantoa varten, jotka sekoitetaan rokotetuotetta varten säteilytettyjen kasvainsolujen kanssa autologisesta kasvainsolulinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästyneen tyypin yliherkkyystestin (DTH) muunnos mitattuna metrisellä ihoviivaimella viikolla 4 ja kuukaudella 6 rokotehoidon aikana
Aikaikkuna: viikolla 4 ja kuukaudella 6 rokotehoidon aikana
|
viikolla 4 ja kuukaudella 6 rokotehoidon aikana
|
|
Tuumorivaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste) mitattuna RECIST:llä kuukauden 2 tai 3 ja 6 aikana tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tai 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
2 tai 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna RECIST:llä kuukauden 2 tai 3 ja 6 kohdalla tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tai 3 ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
2 tai 3 ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen mitattuna RECIST:llä kuukausina 2 tai 3 ja 6 tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tai 3 ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
2 tai 3 ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen tutkimukseen tulopäivästä alkaen
Aikaikkuna: 5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068493
- HOAG-VACCINE-RN (Muu tunniste: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
- NCI-V01-1647 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .