Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba s inhibitory proteázy a bez nich pro ženy, které zahájí léčbu infekce HIV během těhotenství

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie režimů obsahujících inhibitory proteázy vs. režimy šetřící inhibitory proteázy pro ženy, které zahajují léčbu infekce HIV během těhotenství

Nejlepší anti-HIV léčebný režim pro těhotné ženy není znám. Inhibitory proteázy (PI) se často používají, ale mají vedlejší účinky, které mohou být škodlivé pro těhotné ženy. Není známo, zda léčebné režimy, které nezahrnují PI, jsou u těhotných žen stejně účinné jako ty, které PI obsahují. Tato studie porovná dva léčebné plány proti HIV, jeden s a jeden bez PI, u žen, které zahájí léčbu HIV během těhotenství. Studie bude hodnotit účinky anti-HIV léků na vyvíjející se dítě a prevenci přenosu HIV z matky na dítě během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčebná strategie pro ženy, které zahajují antiretrovirovou léčbu během těhotenství, není známa. Ačkoli jsou antiretrovirové režimy založené na PI předepisovány s rostoucí frekvencí u těhotných žen, účinnost a bezpečnost tohoto přístupu není známa. Těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku intolerance glukózy a inzulinové rezistence; PI jsou spojeny s intolerancí glukózy. Fyziologické rozdíly mezi těhotnými ženami a netěhotnými dospělými mohou změnit farmakokinetiku antiretrovirových režimů. Při volbě antiretrovirového režimu pro těhotné ženy musí být také zváženy úvahy o bezpečnosti plodu a účinky na perinatální přenos HIV. Tato studie porovná antiretrovirové režimy založené na PI a PI šetřící u žen zahajujících antiretrovirovou léčbu v těhotenství.

Ženy budou stratifikovány na základě virové nálože (50 000 nebo méně kopií/ml nebo více než 50 000 kopií/ml) a gestačního věku při vstupu (20 nebo méně týdnů nebo více než 20 týdnů) a poté randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin . Skupina A bude dostávat PI nelfinavir (NFV) se zidovudinem (ZDV) a lamivudinem (d4T); Skupina B bude dostávat nevirapin (NVP) se ZDV a d4T. Ženy budou absolvovat klinické návštěvy kvůli fyzikálním a porodnickým vyšetřením 2, 4, 6 a 8 týdnů po vstupu a poté každé 4 týdny až do porodu. Po porodu mohou kojenci v obou skupinách dostávat ZDV až do věku 6 týdnů. U kojenců je hodnocena bezpečnost a testována krev dítěte na HIV-1 při narození a v týdnech 2, 8, 16 a 24.

Ženy budou pokračovat v přidělené antiretrovirové léčbě po porodu a během 2 let absolvují 11 poporodních klinik. Vzorky krve od žen budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a pro virologické, farmakokinetické a metabolické studie. Prvních 12 žen randomizovaných do skupiny A podstoupí 4hodinový farmakokinetický profil ve 32. až 36. týdnu těhotenství a v 8. týdnu po porodu, aby se určilo načasování nejnižší hladiny nelfinaviru. Prvních 20 žen randomizovaných do skupiny B podstoupí 8hodinový farmakokinetický profil buď v 16. až 24. týdnu nebo 32. až 36. týdnu těhotenství a poté znovu v 8. týdnu po porodu, aby se charakterizovala farmakokinetika nevirapinu v ustáleném stavu v těhotenství a v poporodním období. .

Typ studie

Intervenční

Zápis

440

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bahamy
- - Nassau, Bahamy
    - Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
    - Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22261-161
    - Hosp. dos Servidores do Estado CRS
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
    - Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-4933
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02478
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 39213
    - Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Spojené státy, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case CRS
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Regional Med. Ctr. at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Seattle Children's Hospital CRS
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
    - Univ. of Washington NICHD CRS
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
    - UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

nakažených virem HIV
10 až 30 týdnů těhotenství
Plánujte pokračování těhotenství
Počet CD4 méně než 250 buněk/mm3 během 30 dnů od vstupu do studie
HIV RNA zatížení větší než 1 000 kopií/ml během 30 dnů od vstupu do studie
Antiretrovirová dosud neléčená (kromě ZDV po dobu 8 týdnů nebo méně, včetně předchozího těhotenství)
Ochota dodržovat požadavky studie a plánuje pokračovat v léčbě anti-HIV alespoň 2 roky po porodu
Pochopte, že studie nebude dodávat NFV (s výjimkou prvních 12 žen ve skupině A)
Uvědomte si, že studijní lék NVP nebude dodán po 1 roce po dodání a je si přiměřeně jistý, že může získat NVP na předpis na druhý rok studie
Přístup na zúčastněný web
Ochota mít dítě následované do 24. týdne věku
Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

Zneužívání alkoholu nebo drog
Chemoterapie pro aktivní rakovinu
Vyžadovat určité léky
oportunní infekce související s AIDS a/nebo závažná bakteriální infekce nebo nestabilní nebo vážný zdravotní stav do 14 dnů od vstupu do studie
Chronická malabsorpce nebo průjem
Diabetes, pokud se nevyskytuje pouze během těhotenství
Závažný fetální problém nebo abnormalita
Abnormální objem plodové vody
Plánujte kojení
Akutní hepatitida do 90 dnů od vstupu do studie
Kožní problémy, jako je psoriáza nebo ekzém, které vyžadují systémovou léčbu
Jakékoli závažné onemocnění, které by podle názoru pracovníka studie ohrozilo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl žen v každé léčebné skupině, které pokračují v původní terapii s virologickou supresí na méně než 500 kopií/ml ve 34. týdnu těhotenství (nebo při posledním stanovení virové zátěže před porodem)
podíl žen v každé léčebné skupině, které pokračují v původní terapii s virologickou supresí na méně než 500 kopií/ml 48 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl žen v každé léčebné skupině, které pokračují v původní terapii s virologickou supresí na méně než 50 kopií/ml ve 34. týdnu těhotenství (nebo při posledním stanovení virové zátěže před porodem)
podíl žen v každé léčebné skupině, které pokračují v původní terapii s virologickou supresí na méně než 50 kopií/ml ve 48. týdnu po porodu a na méně než 500 a 50 kopií/ml ve 104. týdnu po porodu
dodržování studijní léčby a zdravotní stav na základě vlastní zprávy, korelované s hladinou nelfinaviru nebo nevirapinu před podáním dávky ve 34. týdnu těhotenství a 8. týdnu po porodu
rozdíl mezi poporodním obdobím a těhotenstvím 12hodinová plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro nevirapin
doba minimálních hladin ve vztahu k ranní dávce nevirapinu a nelfinaviru ve 34. týdnu těhotenství a 8. týdnu po porodu a korelace minimálních hladin s virovou zátěží
výskyt virové rezistence HIV podle genotypu u žen v každé léčebné skupině v době virologického selhání
výskyt abnormální glukózové tolerance, gestačního diabetu a abnormálních hladin laktátu během těhotenství v každé léčebné skupině
výskyt poruchy glukózové tolerance, diabetu, hyperinzulinémie a zvýšeného cholesterolu a triglyceridů 8 týdnů po porodu v každé léčebné skupině
studie výskytu anémie, hypoglykémie a abnormálních jaterních funkcí u kojenců narozených ženám v každé léčebné skupině
výskyt nedonošenosti (méně než 37 týdnů), extrémní nedonošenosti (méně než 32 týdnů), nízké porodní hmotnosti (méně než 2,5 kg) a velmi nízké porodní hmotnosti (méně než 1,5 kg) mezi kojenci narozenými ženám v každé léčebné skupině
perinatální přenos HIV mezi kojenci narozenými ženám v každé léčebné skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P1022
10192 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
ACTG P1022
PACTG P1022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .