Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito proteaasi-inhibiittoreiden kanssa ja ilman niitä naisille, jotka aloittavat HIV-infektion hoidon raskauden aikana

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe proteaasi-inhibiittoria sisältävistä vs. proteaasi-inhibiittoreita säästävistä hoito-ohjelmista naisille, jotka aloittavat HIV-infektion hoidon raskauden aikana

Parasta HIV-lääkitystä raskaana oleville naisille ei tunneta. Proteaasiestäjiä (PI) käytetään usein, mutta niillä on sivuvaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, ovatko proteaasinestäjiä sisältämättömät hoito-ohjelmat yhtä tehokkaita raskaana oleville naisille kuin proteaasinestäjiä sisältävät hoito-ohjelmat. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta HIV:n vastaista hoitosuunnitelmaa, joista toinen on proteaasinestäjien kanssa ja toinen ilman, naisilla, jotka aloittavat HIV-hoidon raskauden aikana. Tutkimuksessa arvioidaan HIV-lääkkeiden vaikutuksia kehittyvälle lapselle ja äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisyä raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalista hoitostrategiaa naisille, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon raskauden aikana, ei tunneta. Vaikka PI-pohjaisia ​​antiretroviraalisia hoitoja määrätään yhä useammin raskaana oleville naisille, tämän lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta ei tunneta. Raskaana olevilla naisilla on lisääntynyt glukoosi-intoleranssin ja insuliiniresistenssin riski; PI:t liittyvät glukoosi-intoleranssiin. Fysiologiset erot raskaana olevien naisten ja ei-raskaana olevien aikuisten välillä voivat muuttaa antiretroviraalisten hoito-ohjelmien farmakokinetiikkaa. Sikiön turvallisuusnäkökohdat ja vaikutukset perinataaliseen HIV-tartuntaan on myös otettava huomioon valittaessa antiretroviraalista hoitoa raskaana oleville naisille. Tässä tutkimuksessa verrataan PI-pohjaisia ​​ja PI:tä säästäviä antiretroviraalisia hoito-ohjelmia naisille, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon raskauden aikana.

Naiset ositetaan viruskuorman (enintään 50 000 kopiota/ml tai enemmän kuin 50 000 kopiota/ml) ja raskausiän perusteella (enintään 20 viikkoa tai yli 20 viikkoa) ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä. . Ryhmä A saa PI:n nelfinaviiria (NFV) tsidovudiinin (ZDV) ja lamivudiinin (d4T) kanssa; Ryhmä B saa nevirapiinia (NVP) ZDV:n ja d4T:n kanssa. Naiset käyvät klinikalla fyysisiä ja synnytystutkimuksia varten 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua saapumisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen vauvat molemmissa ryhmissä voivat saada ZDV:tä 6 viikon ikään asti. Vauvat arvioidaan turvallisuuden varalta ja testataan lapsen verestä HIV-1:n varalta syntymähetkellä ja viikolla 2, 8, 16 ja 24.

Naiset jatkavat määrättyä antiretroviraalista hoitoa synnytyksen jälkeen ja heillä on 11 synnytyksen jälkeistä klinikkakäyntiä kahden vuoden aikana. Naisten verinäytteitä arvioidaan turvallisuuden sekä virologisten, farmakokineettisten ja metabolisten tutkimusten osalta. Ensimmäiset 12 naista, jotka on satunnaistettu ryhmään A, käyvät läpi 4 tunnin farmakokineettisen profiilin 32–36 raskausviikolla ja 8 viikolla synnytyksen jälkeen nelfinaviirin pohjan ajoituksen määrittämiseksi. Ensimmäiset 20 naista, jotka on satunnaistettu ryhmään B, käyvät läpi 8 tunnin farmakokineettisen profiilin joko raskausviikolla 16–24 tai 32–36 raskausviikolla ja sitten uudelleen 8 viikolla synnytyksen jälkeen nevirapiinin farmakokinetiikkaa luonnehtiakseen vakaassa tilassa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahama
      • Nassau, Bahama
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • 10-30 raskausviikkoa
  • Suunnittele raskauden jatkamista
  • CD4-määrä alle 250 solua/mm3 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • HIV-RNA-kuorma yli 1 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiemmin antiretroviraalinen hoito (paitsi ZDV 8 viikkoa tai vähemmän, mukaan lukien aiempi raskaus)
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suunnittelemaan saavansa HIV-lääkitystä vähintään 2 vuotta synnytyksen jälkeen
  • Ymmärrä, että tutkimus ei tarjoa NFV:tä (lukuun ottamatta ryhmän A 12 ensimmäistä naista)
  • Ymmärtää, että tutkimuslääke NVP:tä ei toimiteta yhden vuoden kuluttua synnytyksestä ja hän on kohtuullisen varma, että hän voi saada NVP:n reseptillä toisena tutkimusvuotena
  • Pääsy osallistuvalle sivustolle
  • Haluan synnyttää vauvan, jota seurataan 24 viikon ikään asti
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kemoterapia aktiivisen syövän hoitoon
  • Vaadi tiettyjä lääkkeitä
  • AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio ja/tai vakava bakteeri-infektio tai epävakaa tai vakava sairaus 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Krooninen imeytymishäiriö tai ripuli
  • Diabetes, paitsi jos se ilmaantuu vain raskauden aikana
  • Suuri sikiön ongelma tai poikkeavuus
  • Epänormaali lapsivesimäärä
  • Suunnittele imetys
  • Akuutti hepatiitti 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Iho-ongelmat, kuten psoriaasi tai ihottuma, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkimusvirkailijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden naisten osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka jatkavat alkuperäistä virologista suppressiota sisältävää hoitoa alle 500 kopioon/ml 34. raskausviikolla (tai viimeisessä viruskuorman määrityksessä ennen synnytystä)
niiden naisten osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka jatkavat alkuperäistä virologista suppressiohoitoa alle 500 kopioon/ml 48 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden naisten osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka jatkavat alkuperäistä virologista suppressiota sisältävää hoitoa alle 50 kopioon/ml 34. raskausviikolla (tai viimeisessä viruskuorman määrityksessä ennen synnytystä)
niiden naisten osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka jatkavat alkuperäistä virologista suppressiota sisältävää hoitoa alle 50 kopioon/ml 48 viikon synnytyksen jälkeen ja alle 500 ja 50 kopioon/ml 104 viikon synnytyksen jälkeen
tutkimus hoitoon sitoutumista ja terveydentilaa oman ilmoituksen perusteella, korreloi annosta edeltävän nelfinaviirin tai nevirapiinin tason kanssa 34. raskausviikolla ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
ero synnytyksen ja raskauden välillä nevirapiinin 12 tunnin pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUC) välillä
alimman tason aika suhteessa nevirapiinin ja nelfinaviirin aamuannokseen 34. raskausviikolla ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen sekä alimman tason korrelaatio viruskuorman kanssa
HIV-virusresistenssin esiintyvyys genotyypin mukaan naisilla kussakin hoitoryhmässä virologisen epäonnistumisen ajankohtana
epänormaalin glukoositoleranssin, raskausdiabeteksen ja poikkeavien laktaattitasojen ilmaantuvuus raskauden aikana kussakin hoitoryhmässä
heikentyneen glukoositoleranssin, diabeteksen, hyperinsulinemian ja kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridien ilmaantuvuus 8 viikkoa synnytyksen jälkeen kussakin hoitoryhmässä
anemian, hypoglykemian ja epänormaalin maksan toimintatutkimusten ilmaantuvuus vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille kussakin hoitoryhmässä
keskosten (alle 37 viikkoa), äärimmäisen keskosten (alle 32 viikkoa), alhaisen syntymäpainon (alle 2,5 kg) ja erittäin alhaisen syntymäpainon (alle 1,5 kg) esiintyvyys kussakin hoitoryhmässä naisille syntyneillä vauvoilla
perinataalinen HIV-tartunta kussakin hoitoryhmässä naisille syntyneiden imeväisten keskuudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1022
  • 10192 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa