Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med og uden proteasehæmmere til kvinder, der begynder terapi for hiv-infektion under graviditet

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret forsøg med proteasehæmmer-inkluderende vs. proteasehæmmer-besparende regimer til kvinder, der påbegynder behandling af HIV-infektion under graviditet

Det bedste anti-HIV-behandlingsregime til gravide kvinder kendes ikke. Proteasehæmmere (PI'er) bruges ofte, men de har bivirkninger, der kan være skadelige for gravide. Det vides ikke, om behandlingsregimer, der ikke inkluderer PI'er, er lige så effektive hos gravide kvinder som dem, der inkluderer PI'er. Dette forsøg vil sammenligne to anti-HIV-behandlingsplaner, en med og en uden PI'er, hos kvinder, der starter HIV-behandling under graviditet. Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af anti-HIV-lægemidlerne på spædbørn under udvikling og forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandlingsstrategi for kvinder, der starter antiretroviral behandling under graviditet, kendes ikke. Selvom PI-baserede antiretrovirale regimer ordineres med stigende hyppighed blandt gravide kvinder, er effektiviteten og sikkerheden af ​​denne fremgangsmåde ukendt. Gravide kvinder har øget risiko for glukoseintolerance og insulinresistens; PI'er er forbundet med glucoseintolerance. Fysiologiske forskelle mellem gravide kvinder og ikke-gravide voksne kan ændre farmakokinetikken af ​​antiretrovirale regimer. Føtale sikkerhedsovervejelser og virkninger på perinatal HIV-transmission skal også overvejes, når der vælges et antiretroviralt regime til gravide kvinder. Dette forsøg vil sammenligne PI-baserede og PI-besparende antiretrovirale regimer til kvinder, der starter antiretroviral behandling under graviditet.

Kvinder vil blive stratificeret på basis af viral belastning (50.000 eller færre kopier/ml eller mere end 50.000 kopier/ml) og gestationsalder ved indtræden (20 eller færre uger eller mere end 20 uger) og derefter randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper . Gruppe A vil modtage PI nelfinavir (NFV) med zidovudin (ZDV) og lamivudin (d4T); Gruppe B vil modtage nevirapin (NVP) med ZDV og d4T. Kvinder vil have klinikbesøg til fysiske og obstetriske undersøgelser 2, 4, 6 og 8 uger efter indrejsen og derefter hver 4. uge indtil fødslen. Efter fødslen kan spædbørn i begge grupper modtage ZDV, indtil de er 6 uger gamle. Spædbørn vurderes for sikkerhed og for at teste spædbarnets blod for HIV-1 ved fødslen og i uge 2, 8, 16 og 24.

Kvinder vil fortsætte på tildelt antiretroviral behandling postpartum og vil have 11 postpartum klinikbesøg over en periode på 2 år. Blodprøver fra kvinder vil blive evalueret for sikkerhed og for virologiske, farmakokinetiske og metaboliske undersøgelser. De første 12 kvinder randomiseret til gruppe A vil gennemgå en 4-timers farmakokinetisk profil ved 32 til 36 ugers svangerskab og 8 uger efter fødslen for at bestemme tidspunktet for nelfinavir-troughet. De første 20 kvinder randomiseret til gruppe B vil gennemgå en 8-timers farmakokinetisk profil ved enten 16 til 24 uger eller 32 til 36 ugers svangerskab og derefter igen 8 uger efter fødslen for at karakterisere farmakokinetikken for nevirapin ved steady state under graviditeten og i postpartum perioden .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • 10 til 30 uger gravid
  • Planlæg at fortsætte graviditeten
  • CD4 tæller mindre end 250 celler/mm3 inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • HIV RNA-belastning større end 1.000 kopier/ml inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Antiretroviral naiv (undtagen ZDV i 8 uger eller mindre, inklusive tidligere graviditet)
  • Villig til at følge undersøgelseskrav og planlægge at fortsætte med at modtage anti-HIV-behandling i mindst 2 år efter fødslen
  • Forstå, at NFV ikke vil blive leveret af undersøgelsen (undtagen for de første 12 kvinder i gruppe A)
  • Forstå, at undersøgelseslægemidlet NVP ikke vil blive leveret efter 1 år efter fødslen og er rimeligt sikker på, at hun kan få NVP på recept for det andet år af undersøgelsen
  • Adgang til en deltagende side
  • Vil gerne have spædbarn fulgt indtil 24 uger
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kemoterapi for en aktiv kræftsygdom
  • Kræver visse medikamenter
  • AIDS-relateret opportunistisk infektion og/eller alvorlig bakteriel infektion eller ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand inden for 14 dage efter studiestart
  • Kronisk malabsorption eller diarré
  • Diabetes, medmindre det kun opstår under graviditeten
  • Større fosterproblem eller abnormitet
  • Unormal fostervandsvolumen
  • Planlæg at amme
  • Akut hepatitis inden for 90 dage efter studiestart
  • Hudproblemer som psoriasis eller eksem, der kræver systemisk behandling
  • Enhver alvorlig sygdom, der efter undersøgelsens embedsmands mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af kvinder i hver behandlingsgruppe, der fortsætter med originalbehandling med virologisk suppression til mindre end 500 kopier/ml ved 34 ugers svangerskab (eller den sidste virusbelastningsbestemmelse før fødslen)
andel af kvinder i hver behandlingsgruppe, der fortsætter med originalbehandling med virologisk suppression til mindre end 500 kopier/ml 48 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af kvinder i hver behandlingsgruppe, der fortsætter med originalbehandling med virologisk suppression til mindre end 50 kopier/ml ved 34 ugers svangerskab (eller den sidste virusbelastningsbestemmelse før fødslen)
andel af kvinder i hver behandlingsgruppe, der fortsætter med originalbehandling med virologisk suppression til mindre end 50 kopier/ml 48 uger efter fødslen og til mindre end 500 og 50 kopier/ml 104 uger efter fødslen
undersøg behandlingsadhærens og helbredsstatus ved selvrapportering, korreleret med prædosis nelfinavir eller nevirapin niveau ved 34 ugers svangerskab og 8 uger postpartum
forskel mellem postpartum og graviditet 12-timers areal under koncentrationskurven (AUC) for nevirapin
tidspunkt for bundniveauer i forhold til morgendosis af nevirapin og nelfinavir ved 34 ugers svangerskab og 8 uger efter fødslen og korrelation af bundniveauer med viral belastning
forekomst af HIV-viral resistens efter genotype blandt kvinder i hver behandlingsgruppe på tidspunktet for virologisk svigt
forekomst af unormal glukosetolerance, svangerskabsdiabetes og unormale laktatniveauer under graviditet i hver behandlingsgruppe
forekomst af nedsat glukosetolerance, diabetes, hyperinsulinemi og forhøjet kolesterol og triglycerider 8 uger efter fødslen i hver behandlingsgruppe
forekomst af anæmi, hypoglykæmi og unormal leverfunktionsundersøgelser blandt spædbørn født af kvinder i hver behandlingsgruppe
forekomst af præmaturitet (mindre end 37 uger), ekstrem præmaturitet (mindre end 32 uger), lav fødselsvægt (mindre end 2,5 kg) og meget lav fødselsvægt (mindre end 1,5 kg) blandt spædbørn født af kvinder i hver behandlingsgruppe
perinatal HIV-overførsel blandt spædbørn født af kvinder i hver behandlingsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1022
  • 10192 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner