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임신 중 HIV 감염 치료를 시작한 여성을 위한 프로테아제 억제제 유무에 따른 병용 치료

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

임신 중 HIV 감염 치료를 시작한 여성을 위한 프로테아제 억제제 포함 대 프로테아제 억제제 보존 요법의 무작위 시험

임산부를 위한 최상의 항 HIV 치료 요법은 알려져 있지 않습니다. 프로테아제 억제제(PI)가 자주 사용되지만 임산부에게 해로울 수 있는 부작용이 있습니다. PI를 포함하지 않는 치료 요법이 PI를 포함하는 요법만큼 임산부에게 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 이 시험은 임신 중에 HIV 치료를 시작한 여성에서 두 가지 항 HIV 치료 계획(PI가 있는 계획과 없는 계획)을 비교할 것입니다. 이 연구는 태아 발달에 대한 항 HIV 약물의 효과와 임신 중 모자 간 HIV 전파 예방을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중에 항레트로바이러스 요법을 시작한 여성에 대한 최적의 치료 전략은 알려져 있지 않습니다. PI 기반 항레트로바이러스 요법이 임산부 사이에서 점점 더 자주 처방되고 있지만 이 접근법의 효능과 안전성은 알려져 있지 않습니다. 임산부는 포도당 불내성과 인슐린 저항성에 대한 위험이 증가합니다. PI는 포도당 불내성과 관련이 있습니다. 임산부와 비임신 성인 사이의 생리학적 차이는 항레트로바이러스 요법의 약동학을 변경할 수 있습니다. 임산부를 위한 항레트로바이러스 요법을 선택할 때 태아 안전 고려 사항과 주산기 HIV 전파에 미치는 영향도 고려해야 합니다. 이 시험은 임신 중에 항레트로바이러스 요법을 시작하는 여성을 위한 PI 기반 및 PI 보존 항레트로바이러스 요법을 비교합니다.

여성은 바이러스 부하(50,000 copies/ml 이하 또는 50,000 copies/ml 초과) 및 등록 시 재태 연령(20주 이하 또는 20주 초과)을 기준으로 계층화되고 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. . 그룹 A는 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(d4T)과 함께 PI 넬피나비르(NFV)를 투여받습니다. 그룹 B는 ZDV 및 d4T와 함께 네비라핀(NVP)을 투여받습니다. 여성은 입소 후 2주, 4주, 6주, 8주에 신체 및 산부인과 검사를 위해 클리닉을 방문하고 출산까지 4주마다 방문합니다. 분만 후 두 그룹의 영아는 생후 6주가 될 때까지 ZDV를 받을 수 있습니다. 영아는 출생 시와 2주, 8주, 16주 및 24주차에 HIV-1에 대한 영아의 혈액 검사와 안전성 평가를 받습니다.

여성은 산후 할당된 항레트로바이러스 치료를 계속 받게 되며 2년 동안 11번의 산후 진료소를 방문하게 됩니다. 여성의 혈액 샘플은 안전성과 바이러스, 약동학 및 대사 연구를 위해 평가됩니다. 그룹 A에 무작위로 배정된 첫 12명의 여성은 임신 32~36주 및 산후 8주에 4시간 약동학 프로파일을 거쳐 넬피나비르 최저점의 시기를 결정합니다. 그룹 B에 무작위 배정된 처음 20명의 여성은 임신 16~24주 또는 32~36주에 8시간 약동학 프로파일을 받고 산후 8주에 다시 임신 중 정상 상태와 산후 기간에 네비라핀의 약동학을 특성화합니다. .

연구 유형

중재적

등록

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, 미국, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, 미국, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 바하마
      • Nassau, 바하마
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 임신 10~30주
  • 임신을 계속할 계획
  • 연구 시작 30일 이내에 CD4 수가 250 cells/mm3 미만
  • 연구 시작 30일 이내에 HIV RNA 로드가 1,000 copies/ml 이상
  • 항레트로바이러스 나이브(8주 이하의 ZDV 제외, 이전 임신 포함)
  • 연구 요구 사항을 따르고 분만 후 최소 2년 동안 항 HIV 치료를 계속 받을 계획
  • 연구에서 NFV가 공급되지 않음을 이해합니다(그룹 A의 처음 12명의 여성 제외).
  • 연구 약물 NVP가 출산 후 1년 후에는 공급되지 않을 것이며 그녀가 연구 2년차에 대한 처방으로 NVP를 얻을 수 있음을 합리적으로 확신함을 이해합니다.
  • 참여 사이트에 대한 액세스
  • 생후 24주까지 영아를 따라갈 의향 있음
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용
  • 활성 암에 대한 화학 요법
  • 특정 약물이 필요합니다
  • AIDS 관련 기회 감염 및/또는 심각한 세균 감염 또는 연구 시작 14일 이내의 불안정하거나 심각한 의학적 상태
  • 만성 흡수 장애 또는 설사
  • 임신 중에만 발생하지 않는 한 당뇨병
  • 중대한 태아 문제 또는 이상
  • 비정상적인 양수량
  • 모유 수유 계획
  • 연구 시작 90일 이내의 급성 간염
  • 전신 치료가 필요한 건선이나 습진과 같은 피부 문제
  • 연구 관계자의 의견에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 모든 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
각 치료 그룹에서 임신 34주(또는 분만 전 마지막 바이러스 양 결정)에 500 copies/ml 미만으로 바이러스 억제와 함께 원래 치료를 계속하는 여성의 비율
산후 48주에 500 copies/ml 미만으로 바이러스 억제와 함께 원래 치료를 계속하는 각 치료 그룹의 여성 비율

2차 결과 측정

결과 측정
각 치료군에서 임신 34주(또는 분만 전 마지막 바이러스 양 결정)에 50 copies/ml 미만으로 바이러스 억제와 함께 원래 치료를 계속하는 여성의 비율
산후 48주에 50 copies/ml 미만, 산후 104주에 500 및 50 copies/ml 미만으로 바이러스 억제와 함께 원래 요법을 계속하는 각 치료 그룹의 여성 비율
자가 보고에 의한 연구 치료 순응도 및 건강 상태, 임신 34주 및 산후 8주에 넬피나비르 또는 네비라핀 투여 전 수치와 상관관계
산후와 임신의 차이 네비라핀에 대한 12시간 농도 곡선 아래 영역(AUC)
임신 34주 및 산후 8주에 네비라핀 및 넬피나비르의 아침 용량과 관련된 최저 수준의 시간 및 최저 수준과 바이러스 양의 상관관계
바이러스학적 실패 시 각 치료군의 여성에서 유전자형에 의한 HIV 바이러스 저항성 발생률
각 치료군에서 비정상적인 내당능, 임신성 당뇨병 및 임신 중 비정상적인 젖산 수치의 발생률
각 치료군에서 산후 8주째 내당능 장애, 당뇨병, 고인슐린혈증, 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 상승의 발생률
각 치료군에서 여성에게서 태어난 영아의 빈혈, 저혈당증 및 비정상적인 간 기능 연구의 발생률
각 치료군에서 여성에게서 태어난 영아 중 미숙아(37주 미만), 극심한 미숙아(32주 미만), 저체중아(2.5kg 미만), 초저체중아(1.5kg 미만)의 발생률
각 치료 그룹의 여성에게서 태어난 영아의 주산기 HIV 전파

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1022
  • 10192 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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