Tratamiento combinado con y sin inhibidores de la proteasa para mujeres que inician terapia para la infección por VIH durante el embarazo
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensayo aleatorizado de regímenes que incluyen inhibidores de la proteasa frente a regímenes que ahorran inhibidores de la proteasa para mujeres que inician el tratamiento de la infección por el VIH durante el embarazo
No se conoce cuál es el mejor régimen de tratamiento anti-VIH para mujeres embarazadas.
Los inhibidores de la proteasa (IP) se usan a menudo, pero tienen efectos secundarios que pueden ser dañinos para las mujeres embarazadas.
No se sabe si los regímenes de tratamiento que no incluyen IP son tan efectivos en mujeres embarazadas como aquellos que incluyen IP.
Este ensayo comparará dos planes de tratamiento contra el VIH, uno con y otro sin IP, en mujeres que comienzan el tratamiento contra el VIH durante el embarazo.
El estudio evaluará los efectos de los medicamentos contra el VIH en el bebé en desarrollo y la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la estrategia de tratamiento óptima para las mujeres que inician la terapia antirretroviral durante el embarazo. Aunque los regímenes antirretrovirales basados en IP se prescriben cada vez con mayor frecuencia entre las mujeres embarazadas, se desconoce la eficacia y seguridad de este enfoque. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina; Los IP están asociados con la intolerancia a la glucosa. Las diferencias fisiológicas entre mujeres embarazadas y adultas no embarazadas pueden alterar la farmacocinética de los regímenes antirretrovirales. Las consideraciones de seguridad fetal y los efectos sobre la transmisión perinatal del VIH también deben tenerse en cuenta al seleccionar un régimen antirretroviral para mujeres embarazadas. Este ensayo comparará los regímenes antirretrovirales basados en IP y ahorradores de IP para mujeres que inician la terapia antirretroviral durante el embarazo.
Las mujeres se estratificarán según la carga viral (50 000 copias/ml o menos o más de 50 000 copias/ml) y la edad gestacional al ingreso (20 semanas o menos o más de 20 semanas) y luego se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. . el grupo A recibirá el IP nelfinavir (NFV) con zidovudina (ZDV) y lamivudina (d4T); El grupo B recibirá nevirapina (NVP) con ZDV y d4T. Las mujeres tendrán visitas a la clínica para exámenes físicos y obstétricos a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del ingreso y luego cada 4 semanas hasta el parto. Después del parto, los bebés de ambos grupos pueden recibir ZDV hasta las 6 semanas de edad. Se evalúa la seguridad de los bebés y se analiza la sangre del bebé para detectar el VIH-1 al nacer y en las semanas 2, 8, 16 y 24.
Las mujeres continuarán con la terapia antirretroviral asignada después del parto y tendrán 11 visitas clínicas después del parto durante un período de 2 años. Se evaluarán muestras de sangre de mujeres para determinar su seguridad y estudios virológicos, farmacocinéticos y metabólicos. Las primeras 12 mujeres aleatorizadas al Grupo A se someterán a un perfil farmacocinético de 4 horas a las 32 a 36 semanas de gestación ya las 8 semanas posparto para determinar el momento del valle de nelfinavir. Las primeras 20 mujeres asignadas al azar al Grupo B se someterán a un perfil farmacocinético de 8 horas a las 16 a 24 semanas o a las 32 a 36 semanas de gestación y luego nuevamente a las 8 semanas posparto para caracterizar la farmacocinética de nevirapina en estado estacionario en el embarazo y en el período posparto .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nassau, Bahamas
- Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
- Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22261-161
- Hosp. dos Servidores do Estado CRS
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 39213
- Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
- Montefiore Med. Ctr. - AECOM
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth CRS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Regional Med. Ctr. at Memphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's Hospital CRS
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Univ. of Washington NICHD CRS
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- UW School of Medicine - CHRMC
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- 10 a 30 semanas de embarazo
- Plan para continuar el embarazo
- Recuento de CD4 inferior a 250 células/mm3 dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Carga de ARN del VIH superior a 1000 copias/ml en los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Naive antirretroviral (excepto ZDV durante 8 semanas o menos, incluido el embarazo anterior)
- Disposición a seguir los requisitos del estudio y plan para continuar recibiendo tratamiento anti-VIH durante al menos 2 años después del parto
- Comprender que el estudio no suministrará NFV (excepto para las primeras 12 mujeres del Grupo A)
- Entiende que el fármaco del estudio NVP no se suministrará después de 1 año después del parto y está razonablemente segura de que puede obtener NVP con receta médica durante el segundo año del estudio.
- Acceso a un sitio participante
- Dispuesto a que el bebé sea seguido hasta las 24 semanas de edad
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas
- Quimioterapia para un cáncer activo.
- Requiere ciertos medicamentos
- Infección oportunista relacionada con el SIDA y/o infección bacteriana grave o condición médica inestable o grave dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Malabsorción crónica o diarrea.
- Diabetes, a menos que solo ocurra durante el embarazo
- Problema o anormalidad fetal importante
- Volumen anormal de líquido amniótico
- Planea amamantar
- Hepatitis aguda dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- Problemas de la piel como psoriasis o eczema que requieren tratamiento sistémico
- Cualquier enfermedad grave que, en opinión del funcionario del estudio, comprometería la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de mujeres en cada grupo de tratamiento que continúan con la terapia original con supresión virológica a menos de 500 copias/ml a las 34 semanas de gestación (o la última determinación de la carga viral antes del parto)
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proporción de mujeres en cada grupo de tratamiento que continúan con la terapia original con supresión virológica a menos de 500 copias/ml a las 48 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de mujeres en cada grupo de tratamiento que continúan con la terapia original con supresión virológica a menos de 50 copias/ml a las 34 semanas de gestación (o la última determinación de la carga viral antes del parto)
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proporción de mujeres en cada grupo de tratamiento que continúan con la terapia original con supresión virológica a menos de 50 copias/ml a las 48 semanas posparto, y a menos de 500 y 50 copias/ml a las 104 semanas posparto
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Cumplimiento del tratamiento del estudio y estado de salud por autoinforme, correlacionado con el nivel de predosis de nelfinavir o nevirapina a las 34 semanas de gestación y 8 semanas después del parto.
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diferencia entre posparto y embarazo área bajo la curva de concentración (AUC) de 12 horas para nevirapina
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tiempo de los niveles mínimos en relación con la dosis matutina de nevirapina y nelfinavir a las 34 semanas de gestación y 8 semanas posparto y correlación de los niveles mínimos con la carga viral
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incidencia de resistencia viral del VIH por genotipo entre las mujeres en cada grupo de tratamiento en el momento del fracaso virológico
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incidencia de tolerancia anormal a la glucosa, diabetes gestacional y niveles anormales de lactato durante el embarazo en cada grupo de tratamiento
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incidencia de intolerancia a la glucosa, diabetes, hiperinsulinemia y colesterol y triglicéridos elevados a las 8 semanas posparto en cada grupo de tratamiento
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incidencia de estudios de anemia, hipoglucemia y función hepática anormal entre los bebés nacidos de mujeres en cada grupo de tratamiento
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incidencia de prematuridad (menos de 37 semanas), prematuridad extrema (menos de 32 semanas), bajo peso al nacer (menos de 2,5 kg) y muy bajo peso al nacer (menos de 1,5 kg) entre los bebés nacidos de mujeres en cada grupo de tratamiento
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transmisión perinatal del VIH entre los bebés nacidos de mujeres en cada grupo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moodley J, Moodley D. Management of human immunodeficiency virus infection in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Apr;19(2):169-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.10.007. Epub 2004 Dec 15.
- Loutfy MR, Walmsley SL. Treatment of HIV infection in pregnant women: antiretroviral management options. Drugs. 2004;64(5):471-88. doi: 10.2165/00003495-200464050-00002.
- Capparelli EV, Aweeka F, Hitti J, Stek A, Hu C, Burchett SK, Best B, Smith E, Read JS, Watts H, Nachman S, Thorpe EM Jr, Spector SA, Jimenez E, Shearer WT, Foca M, Mirochnick M; PACTG 1026S Study Team; PACTG P1022 Study Team. Chronic administration of nevirapine during pregnancy: impact of pregnancy on pharmacokinetics. HIV Med. 2008 Apr;9(4):214-20. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00553.x.
- Hitti J, Frenkel LM, Stek AM, Nachman SA, Baker D, Gonzalez-Garcia A, Provisor A, Thorpe EM, Paul ME, Foca M, Gandia J, Huang S, Wei LJ, Stevens LM, Watts DH, McNamara J; PACTG 1022 Study Team. Maternal toxicity with continuous nevirapine in pregnancy: results from PACTG 1022. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):772-6. doi: 10.1097/00126334-200407010-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- P1022
- 10192 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- ACTG P1022
- PACTG P1022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .