Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone z inhibitorami proteazy i bez nich u kobiet, które rozpoczynają terapię zakażenia wirusem HIV podczas ciąży

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie schematów obejmujących inhibitory proteazy i schematy oszczędzające inhibitory proteazy u kobiet, które rozpoczynają terapię zakażenia wirusem HIV w czasie ciąży

Najlepszy schemat leczenia przeciw HIV dla kobiet w ciąży nie jest znany. Inhibitory proteazy (PI) są często stosowane, ale mają skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy schematy leczenia, które nie obejmują PI, są tak samo skuteczne u kobiet w ciąży, jak te, które zawierają PI. Ta próba porówna dwa plany leczenia przeciw HIV, jeden z i jeden bez PI, u kobiet, które rozpoczynają leczenie HIV w czasie ciąży. W badaniu zostanie oceniony wpływ leków przeciw wirusowi HIV na rozwijające się niemowlę i zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie jest znana optymalna strategia leczenia kobiet rozpoczynających terapię antyretrowirusową w czasie ciąży. Chociaż schematy przeciwretrowirusowe oparte na PI są coraz częściej przepisywane kobietom w ciąży, skuteczność i bezpieczeństwo tego podejścia jest nieznane. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na nietolerancję glukozy i insulinooporność; PI są związane z nietolerancją glukozy. Fizjologiczne różnice między kobietami w ciąży a dorosłymi niebędącymi w ciąży mogą zmieniać farmakokinetykę schematów przeciwretrowirusowych. Przy wyborze schematu leczenia przeciwretrowirusowego dla kobiet w ciąży należy również wziąć pod uwagę względy bezpieczeństwa płodu i wpływ na okołoporodową transmisję HIV. Ta próba porówna schematy przeciwretrowirusowe oparte na PI i oszczędzające PI dla kobiet rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową w czasie ciąży.

Kobiety będą stratyfikowane na podstawie miana wirusa (50 000 lub mniej kopii/ml lub więcej niż 50 000 kopii/ml) i wieku ciążowego przy wejściu (20 lub mniej tygodni lub więcej niż 20 tygodni), a następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych . Grupa A otrzyma PI nelfinawir (NFV) z zydowudyną (ZDV) i lamiwudyną (d4T); Grupa B otrzyma newirapinę (NVP) z ZDV i d4T. Kobiety będą miały wizyty w klinice w celu przeprowadzenia badań fizykalnych i położniczych po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od przyjęcia, a następnie co 4 tygodnie aż do porodu. Po porodzie niemowlęta w obu grupach mogą otrzymywać ZDV do 6 tygodnia życia. Niemowlęta są oceniane pod kątem bezpieczeństwa i testowania krwi niemowlęcia na obecność wirusa HIV-1 po urodzeniu oraz w 2, 8, 16 i 24 tygodniu.

Kobiety będą kontynuować przypisaną terapię antyretrowirusową po porodzie i będą miały 11 wizyt w poradni poporodowej w okresie 2 lat. Próbki krwi od kobiet zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa oraz badań wirusologicznych, farmakokinetycznych i metabolicznych. Pierwszych 12 kobiet losowo przydzielonych do grupy A zostanie poddanych 4-godzinnemu profilowi ​​farmakokinetycznemu w 32 do 36 tygodniu ciąży i 8 tygodni po porodzie w celu określenia czasu najniższego stężenia nelfinawiru. Pierwszych 20 kobiet losowo przydzielonych do grupy B zostanie poddanych 8-godzinnemu profilowi ​​farmakokinetycznemu w 16 do 24 tygodniu lub 32 do 36 tygodniu ciąży, a następnie ponownie w 8 tygodniu po porodzie w celu scharakteryzowania farmakokinetyki newirapiny w stanie stacjonarnym w czasie ciąży i w okresie poporodowym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • 10 do 30 tygodnia ciąży
  • Planuje kontynuację ciąży
  • Liczba CD4 mniejsza niż 250 komórek/mm3 w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Obciążenie HIV RNA większe niż 1000 kopii/ml w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Nieleczona przeciwretrowirusowo (z wyjątkiem ZDV przez 8 tygodni lub krócej, w tym wcześniejsza ciąża)
  • Chęć przestrzegania wymagań dotyczących badań i planowania kontynuowania leczenia przeciw HIV przez co najmniej 2 lata po porodzie
  • Zrozum, że badanie nie dostarczy NFV (z wyjątkiem pierwszych 12 kobiet w grupie A)
  • Rozumie, że badany lek NVP nie zostanie dostarczony po 1 roku od porodu i ma wystarczającą pewność, że będzie mogła otrzymać NVP na receptę na drugi rok badania
  • Dostęp do strony uczestniczącej
  • Chęć posiadania dziecka obserwowanego do 24 tygodnia życia
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Chemioterapia aktywnego raka
  • Wymagaj pewnych leków
  • Zakażenie oportunistyczne związane z AIDS i/lub ciężkie zakażenie bakteryjne lub niestabilny lub poważny stan medyczny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Przewlekłe złe wchłanianie lub biegunka
  • Cukrzyca, chyba że występuje tylko w czasie ciąży
  • Poważny problem lub nieprawidłowość płodu
  • Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego
  • Planuj karmić piersią
  • Ostre zapalenie wątroby w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Problemy skórne, takie jak łuszczyca lub egzema, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Każda poważna choroba, która w opinii urzędnika badania mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek kobiet w każdej leczonej grupie, które kontynuują pierwotne leczenie z supresją wirusologiczną poniżej 500 kopii/ml w 34. tygodniu ciąży (lub ostatnie oznaczenie miana wirusa przed porodem)
odsetek kobiet w każdej leczonej grupie, które kontynuują oryginalne leczenie z supresją wirusologiczną poniżej 500 kopii/ml w 48 tygodniu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek kobiet w każdej leczonej grupie, które kontynuują pierwotną terapię z supresją wirusologiczną poniżej 50 kopii/ml w 34. tygodniu ciąży (lub ostatnie oznaczenie miana wirusa przed porodem)
odsetek kobiet w każdej leczonej grupie, które kontynuują leczenie oryginalne z supresją wirusologiczną poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu po porodzie oraz poniżej 500 i 50 kopii/ml w 104 tygodniu po porodzie
badanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stanu zdrowia na podstawie samoopisu, skorelowane z poziomem nelfinawiru lub newirapiny przed podaniem dawki w 34. tygodniu ciąży i 8. tygodniu po porodzie
różnica między porodem a ciążą 12-godzinne pole pod krzywą stężenia (AUC) dla newirapiny
czas stężeń minimalnych w stosunku do porannej dawki newirapiny i nelfinawiru w 34 tygodniu ciąży i 8 tygodni po porodzie oraz korelacja stężeń minimalnych z wiremią
częstość występowania oporności wirusa HIV według genotypu wśród kobiet w każdej grupie leczenia w czasie niepowodzenia wirusologicznego
częstość występowania nieprawidłowej tolerancji glukozy, cukrzycy ciążowej i nieprawidłowego poziomu mleczanu podczas ciąży w każdej leczonej grupie
częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy, cukrzycy, hiperinsulinemii oraz podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów 8 tygodni po porodzie w każdej grupie terapeutycznej
Częstość występowania niedokrwistości, hipoglikemii i nieprawidłowych badań czynności wątroby wśród niemowląt urodzonych przez kobiety w każdej grupie leczenia
częstość występowania wcześniactwa (poniżej 37 tygodni), skrajnego wcześniactwa (poniżej 32 tygodni), niskiej masy urodzeniowej (poniżej 2,5 kg) i bardzo niskiej masy urodzeniowej (poniżej 1,5 kg) wśród niemowląt urodzonych przez kobiety w każdej grupie leczenia
okołoporodowa transmisja wirusa HIV wśród niemowląt urodzonych przez kobiety w każdej grupie terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1022
  • 10192 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj