Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento combinado com e sem inibidores de protease para mulheres que iniciam terapia para infecção por HIV durante a gravidez

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaio randomizado de regimes incluindo inibidores de protease versus poupadores de inibidores de protease para mulheres que iniciam terapia de infecção por HIV durante a gravidez

O melhor regime de tratamento anti-HIV para mulheres grávidas não é conhecido. Os inibidores de protease (IPs) são frequentemente usados, mas têm efeitos colaterais que podem ser prejudiciais para mulheres grávidas. Não se sabe se os regimes de tratamento que não incluem IPs são tão eficazes em mulheres grávidas quanto aqueles que incluem IPs. Este estudo irá comparar dois planos de tratamento anti-HIV, um com e outro sem IPs, em mulheres que iniciam o tratamento para HIV durante a gravidez. O estudo avaliará os efeitos dos medicamentos anti-HIV no bebê em desenvolvimento e na prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia de tratamento ideal para mulheres que iniciam a terapia antirretroviral durante a gravidez não é conhecida. Embora regimes antirretrovirais baseados em PI sejam prescritos com frequência cada vez maior entre mulheres grávidas, a eficácia e a segurança dessa abordagem são desconhecidas. As mulheres grávidas correm maior risco de intolerância à glicose e resistência à insulina; Os IPs estão associados à intolerância à glicose. Diferenças fisiológicas entre mulheres grávidas e adultas não grávidas podem alterar a farmacocinética dos esquemas antirretrovirais. Considerações de segurança fetal e efeitos na transmissão perinatal do HIV também devem ser considerados ao selecionar um regime antirretroviral para mulheres grávidas. Este estudo irá comparar regimes antirretrovirais baseados em PI e poupadores de PI para mulheres que iniciam terapia antirretroviral durante a gravidez.

As mulheres serão estratificadas com base na carga viral (50.000 ou menos cópias/ml ou superior a 50.000 cópias/ml) e idade gestacional na entrada (20 semanas ou menos ou superior a 20 semanas) e então randomizadas para um dos dois grupos de tratamento . O grupo A receberá o IP nelfinavir (NFV) com zidovudina (ZDV) e lamivudina (d4T); O grupo B receberá nevirapina (NVP) com ZDV e d4T. As mulheres terão visitas clínicas para exames físicos e obstétricos em 2, 4, 6 e 8 semanas após a entrada e depois a cada 4 semanas até o parto. Após o parto, os bebês de ambos os grupos podem receber ZDV até as 6 semanas de idade. Os bebês são avaliados quanto à segurança e para testar o sangue do bebê para HIV-1 no nascimento e nas semanas 2, 8, 16 e 24.

As mulheres continuarão com a terapia antirretroviral atribuída após o parto e terão 11 consultas pós-parto durante um período de 2 anos. Amostras de sangue de mulheres serão avaliadas quanto à segurança e para estudos virológicos, farmacocinéticos e metabólicos. As primeiras 12 mulheres randomizadas para o Grupo A serão submetidas a um perfil farmacocinético de 4 horas entre 32 e 36 semanas de gestação e 8 semanas após o parto para determinar o momento do vale do nelfinavir. As primeiras 20 mulheres randomizadas para o Grupo B serão submetidas a um perfil farmacocinético de 8 horas em 16 a 24 semanas ou 32 a 36 semanas de gestação e novamente em 8 semanas pós-parto para caracterizar a farmacocinética da nevirapina em estado estacionário na gravidez e no período pós-parto .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

440

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bahamas
- - Nassau, Bahamas
    - Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
    - Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22261-161
    - Hosp. dos Servidores do Estado CRS
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4933
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 39213
    - Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case CRS
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Regional Med. Ctr. at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Seattle Children's Hospital CRS
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
    - Univ. of Washington NICHD CRS
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
    - UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
    - UW School of Medicine - CHRMC
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

infectado pelo HIV
10 a 30 semanas de gravidez
Planeje continuar a gravidez
Contagem de CD4 inferior a 250 células/mm3 dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Carga de RNA do HIV superior a 1.000 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Antirretroviral virgem (exceto ZDV por 8 semanas ou menos, incluindo gravidez anterior)
Disposto a seguir os requisitos do estudo e planejar continuar recebendo tratamento anti-HIV por pelo menos 2 anos após o parto
Entenda que o NFV não será fornecido pelo estudo (exceto para as 12 primeiras mulheres do Grupo A)
Entenda que o medicamento do estudo NVP não será fornecido após 1 ano após o parto e está razoavelmente certo de que ela pode obter NVP por prescrição para o segundo ano do estudo
Acesso a um site participante
Disposto a ter o bebê acompanhado até 24 semanas de idade
Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

Abuso de álcool ou drogas
Quimioterapia para um câncer ativo
Requer certos medicamentos
Infecção oportunista relacionada à AIDS e/ou infecção bacteriana grave ou condição médica instável ou grave dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Má absorção crônica ou diarreia
Diabetes, a menos que ocorra apenas durante a gravidez
Problema ou anormalidade fetal importante
Volume de líquido amniótico anormal
Planeje amamentar
Hepatite aguda dentro de 90 dias após a entrada no estudo
Problemas de pele como psoríase ou eczema que requerem tratamento sistêmico
Qualquer doença grave que, na opinião do responsável pelo estudo, comprometa a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de mulheres em cada grupo de tratamento que continuam na terapia original com supressão virológica para menos de 500 cópias/ml às 34 semanas de gestação (ou a última determinação da carga viral antes do parto)
proporção de mulheres em cada grupo de tratamento que continuam na terapia original com supressão virológica para menos de 500 cópias/ml em 48 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de mulheres em cada grupo de tratamento que continuam na terapia original com supressão virológica para menos de 50 cópias/ml às 34 semanas de gestação (ou a última determinação da carga viral antes do parto)
proporção de mulheres em cada grupo de tratamento que continuam na terapia original com supressão virológica para menos de 50 cópias/ml em 48 semanas após o parto e para menos de 500 e 50 cópias/ml em 104 semanas após o parto
estude a adesão ao tratamento e o estado de saúde por autorrelato, correlacionado com o nível pré-dose de nelfinavir ou nevirapina em 34 semanas de gestação e 8 semanas após o parto
diferença entre pós-parto e gravidez área de 12 horas sob a curva de concentração (AUC) para nevirapina
tempo dos níveis mínimos em relação à dose matinal de nevirapina e nelfinavir às 34 semanas de gestação e 8 semanas pós-parto e correlação dos níveis mínimos com a carga viral
incidência de resistência viral do HIV por genótipo entre as mulheres em cada grupo de tratamento no momento da falha virológica
incidência de tolerância anormal à glicose, diabetes gestacional e níveis anormais de lactato durante a gravidez em cada grupo de tratamento
incidência de intolerância à glicose, diabetes, hiperinsulinemia e colesterol e triglicerídeos elevados 8 semanas após o parto em cada grupo de tratamento
incidência de anemia, hipoglicemia e estudos anormais da função hepática entre bebês nascidos de mulheres em cada grupo de tratamento
incidência de prematuridade (menos de 37 semanas), prematuridade extrema (menos de 32 semanas), baixo peso ao nascer (menos de 2,5 kg) e muito baixo peso ao nascer (menos de 1,5 kg) entre bebês nascidos de mulheres em cada grupo de tratamento
transmissão perinatal do HIV entre bebês nascidos de mulheres em cada grupo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Cadeira de estudo: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P1022
10192 (Identificador de registro: DAIDS ES)
ACTG P1022
PACTG P1022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .