Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés proteáz-gátlókkal és anélkül olyan nők számára, akik terhesség alatt kezdik meg a HIV-fertőzés kezelését

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proteáz-inhibitort tartalmazó vs. proteáz-inhibitor-megtakarító kezelési rendek véletlenszerű vizsgálata olyan nők számára, akik terhesség alatt kezdik meg a HIV-fertőzés kezelését

A legjobb HIV-ellenes kezelési rend terhes nők számára nem ismert. Proteázgátlókat (PI-ket) gyakran használnak, de vannak mellékhatásaik, amelyek károsak lehetnek a terhes nők számára. Nem ismert, hogy a PI-ket nem tartalmazó kezelési rendek ugyanolyan hatékonyak-e terhes nőknél, mint azok, amelyek PI-ket tartalmaznak. Ez a vizsgálat két HIV-ellenes kezelési tervet fog összehasonlítani, az egyiket PI-vel, a másikat pedig anélkül, hogy a terhesség alatt elkezdték a HIV-kezelést. A tanulmány értékelni fogja a HIV-ellenes gyógyszereknek a fejlődő csecsemőre gyakorolt ​​hatását, valamint a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő terjedésének megelőzését a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem ismert az optimális kezelési stratégia azon nők esetében, akik terhesség alatt retrovírusellenes kezelést kezdenek. Bár terhes nők körében egyre gyakrabban írnak elő PI-alapú antiretrovirális kezeléseket, ennek a megközelítésnek a hatékonysága és biztonságossága nem ismert. A terhes nőknél fokozott a glükóz intolerancia és az inzulinrezisztencia kockázata; A PI-k glükóz intoleranciával járnak. A terhes nők és a nem terhes felnőttek közötti élettani különbségek megváltoztathatják az antiretrovirális kezelések farmakokinetikáját. A magzatbiztonsági megfontolásokat és a perinatális HIV átvitelre gyakorolt ​​hatást szintén figyelembe kell venni a terhes nők antiretrovirális kezelési rendjének kiválasztásakor. Ez a vizsgálat összehasonlítja a PI-alapú és a PI-t megtakarító antiretrovirális kezelési rendeket a terhesség alatt antiretrovirális terápiát megkezdő nők esetében.

A nőket a vírusterhelés (50 000 vagy kevesebb kópia/ml vagy több, mint 50 000 kópia/ml) és a belépéskori terhességi kor (20 vagy kevesebb hét vagy több, mint 20 hét) alapján rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. . Az A csoport PI nelfinavirt (NFV) kap zidovudinnal (ZDV) és lamivudinnal (d4T); A B csoport nevirapint (NVP) kap ZDV-vel és d4T-vel. A nők a belépés után 2, 4, 6 és 8 héttel, majd a szülésig 4 hetente mennek a klinikára fizikai és szülészeti vizsgálat céljából. Szülés után mindkét csoportba tartozó csecsemők 6 hetes korukig kaphatnak ZDV-t. A csecsemők biztonságát, valamint a csecsemő vérének HIV-1-vizsgálatát születéskor, valamint a 2., 8., 16. és 24. héten értékelik.

A nők a szülés után továbbra is a kijelölt antiretrovirális terápiában részesülnek, és 11 szülés utáni klinikai látogatáson kell részt venniük 2 év alatt. A nőktől származó vérmintákat a biztonságosság, valamint a virológiai, farmakokinetikai és metabolikus vizsgálatok szempontjából értékelik. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​első 12 nőt 4 órás farmakokinetikai profilnak vetik alá a terhesség 32. és 36. hetében, valamint a szülés utáni 8. héten, hogy meghatározzák a nelfinavir legalacsonyabb időpontját. A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​első 20 nő 8 órás farmakokinetikai profilnak veti alá a terhesség 16–24. vagy 32–36. hetében, majd a szülés utáni 8. héten, hogy jellemezzék a nevirapin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bahamák
      • Nassau, Bahamák
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • 10-30 hetes terhes
  • Tervezze meg a terhesség folytatását
  • A CD4-szám kevesebb, mint 250 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV RNS terhelés a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • naiv antiretrovirális kezelés (kivéve a 8 hétig vagy rövidebb ideig tartó ZDV-t, beleértve a korábbi terhességet is)
  • Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, és azt tervezi, hogy a szülés után legalább 2 évig HIV-ellenes kezelésben részesül
  • Megérteni, hogy a vizsgálat nem biztosítja az NFV-t (kivéve az A csoport első 12 nőjét)
  • Tudja, hogy az NVP vizsgálati gyógyszert a szülés után 1 év elteltével nem adják ki, és ésszerűen biztos, hogy a vizsgálat második évében receptre kaphat NVP-t.
  • Hozzáférés egy részt vevő webhelyhez
  • Születési hajlandóság 24 hetes koráig követni
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kemoterápia aktív rák kezelésére
  • Bizonyos gyógyszereket igényel
  • AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés és/vagy súlyos bakteriális fertőzés vagy instabil vagy súlyos egészségügyi állapot a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Krónikus felszívódási zavar vagy hasmenés
  • Cukorbetegség, hacsak nem csak terhesség alatt jelentkezik
  • Súlyos magzati probléma vagy rendellenesség
  • Rendellenes a magzatvíz mennyisége
  • Tervezze meg a szoptatást
  • Akut hepatitis a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül
  • Bőrproblémák, például pikkelysömör vagy ekcéma, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • Minden olyan súlyos betegség, amely a vizsgálati tisztviselő véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon nők aránya az egyes kezelési csoportokban, akik az eredeti, virológiai szuppresszióval végzett kezelést folytatják 500 kópia/ml alá a terhesség 34. hetében (vagy a szülés előtti utolsó vírusterhelés meghatározásakor)
azoknak a nőknek az aránya az egyes kezelési csoportokban, akik az eredeti, virológiai szuppresszióval végzett kezelést folytatják 500 kópia/ml alá a szülés utáni 48 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon nők aránya az egyes kezelési csoportokban, akik az eredeti, virológiai szuppresszióval végzett kezelést folytatják 50 kópia/ml alá a terhesség 34. hetében (vagy a szülés előtti utolsó vírusterhelés meghatározásakor)
az egyes kezelési csoportokban azoknak a nőknek az aránya, akik az eredeti terápiát virológiai szuppresszióval folytatják 50 kópia/ml alá a szülés utáni 48 hétben, és 500 és 50 kópia/ml alá a szülés utáni 104 hétben
a kezelés adherenciája és az egészségi állapot vizsgálata önbevallás alapján, korrelált az adagolás előtti nelfinavir vagy nevirapin szinttel a terhesség 34. hetében és a szülés utáni 8 hétben
a szülés utáni és a terhesség közötti különbség a nevirapin koncentrációs görbe alatti 12 órás területe (AUC) között
a legalacsonyabb szintek ideje a nevirapin és nelfinavir reggeli adagjához viszonyítva a terhesség 34. hetében és a szülés utáni 8 hétben, valamint a legalacsonyabb szint korrelációja a vírusterheléssel
a HIV-vírus rezisztencia előfordulási gyakorisága genotípusonként a nők körében az egyes kezelési csoportokban a virológiai sikertelenség idején
a kóros glükóz tolerancia, a terhességi cukorbetegség és a kóros laktátszint előfordulása a terhesség alatt az egyes kezelési csoportokban
a csökkent glükóztolerancia, a cukorbetegség, a hiperinzulinémia, valamint az emelkedett koleszterin- és trigliceridszintek előfordulása a szülés után 8 héttel minden kezelési csoportban
a vérszegénység, a hipoglikémia és a kóros májfunkciós vizsgálatok előfordulása az egyes kezelési csoportokba tartozó nőktől született csecsemőknél
a koraszülöttség (37 hétnél kevesebb), extrém koraszülöttség (32 hétnél kevesebb), alacsony születési súly (kevesebb mint 2,5 kg) és nagyon alacsony születési súly (kevesebb, mint 1,5 kg) előfordulása az egyes kezelési csoportokba tartozó nőktől született csecsemők között
perinatális HIV-fertőzés az egyes kezelési csoportokba tartozó nőktől született csecsemők között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1022
  • 10192 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel