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Kombinationsbehandlung mit und ohne Proteaseinhibitoren für Frauen, die während der Schwangerschaft mit der Therapie ihrer HIV-Infektion beginnen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte Studie mit Protease-Inhibitor-inklusiven vs. Protease-Inhibitor-schonenden Therapien für Frauen, die während der Schwangerschaft mit der Therapie einer HIV-Infektion beginnen

Das beste Anti-HIV-Behandlungsschema für schwangere Frauen ist nicht bekannt. Proteaseinhibitoren (PIs) werden häufig eingesetzt, sie haben jedoch Nebenwirkungen, die für schwangere Frauen schädlich sein können. Es ist nicht bekannt, ob Behandlungsschemata, die keine PIs enthalten, bei schwangeren Frauen genauso wirksam sind wie solche, die PIs enthalten. In dieser Studie werden zwei Anti-HIV-Behandlungspläne, einer mit und einer ohne PIs, bei Frauen verglichen, die während der Schwangerschaft mit der HIV-Behandlung beginnen. In der Studie werden die Auswirkungen der Anti-HIV-Medikamente auf das sich entwickelnde Kind und die Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung während der Schwangerschaft untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlungsstrategie für Frauen, die während der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie beginnen, ist nicht bekannt. Obwohl schwangeren Frauen zunehmend PI-basierte antiretrovirale Therapien verschrieben werden, ist die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes unbekannt. Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Glukoseintoleranz und Insulinresistenz; PIs werden mit einer Glukoseintoleranz in Verbindung gebracht. Physiologische Unterschiede zwischen schwangeren Frauen und nicht schwangeren Erwachsenen können die Pharmakokinetik antiretroviraler Therapien verändern. Bei der Auswahl einer antiretroviralen Therapie für schwangere Frauen müssen auch Überlegungen zur fetalen Sicherheit und Auswirkungen auf die perinatale HIV-Übertragung berücksichtigt werden. In dieser Studie werden PI-basierte und PI-sparende antiretrovirale Therapien für Frauen verglichen, die in der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie beginnen.

Frauen werden auf der Grundlage der Viruslast (50.000 oder weniger Kopien/ml oder mehr als 50.000 Kopien/ml) und des Gestationsalters bei Eintritt (20 oder weniger Wochen oder mehr als 20 Wochen) geschichtet und dann randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt . Gruppe A erhält den PI Nelfinavir (NFV) mit Zidovudin (ZDV) und Lamivudin (d4T); Gruppe B erhält Nevirapin (NVP) mit ZDV und d4T. Frauen werden 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Einreise und dann alle 4 Wochen bis zur Entbindung zur Klinik für körperliche und geburtshilfliche Untersuchungen aufgesucht. Nach der Entbindung können Säuglinge beider Gruppen bis zum Alter von 6 Wochen ZDV erhalten. Säuglinge werden bei der Geburt sowie in den Wochen 2, 8, 16 und 24 auf Sicherheit untersucht und das Blut des Säuglings auf HIV-1 getestet.

Frauen werden die zugewiesene antiretrovirale Therapie nach der Geburt fortsetzen und über einen Zeitraum von 2 Jahren 11 postpartale Klinikbesuche absolvieren. Blutproben von Frauen werden auf Sicherheit sowie für virologische, pharmakokinetische und metabolische Studien untersucht. Die ersten 12 Frauen, die in Gruppe A randomisiert werden, werden in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und 8 Wochen nach der Geburt einem 4-stündigen pharmakokinetischen Profil unterzogen, um den Zeitpunkt des Nelfinavir-Talspiegels zu bestimmen. Die ersten 20 in Gruppe B randomisierten Frauen werden entweder in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche oder in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche einem 8-stündigen pharmakokinetischen Profil unterzogen und dann erneut 8 Wochen nach der Geburt, um die Pharmakokinetik von Nevirapin im Steady State in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu charakterisieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • 10 bis 30 Wochen schwanger
  • Planen Sie, die Schwangerschaft fortzusetzen
  • CD4-Zahl weniger als 250 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • HIV-RNA-Belastung von mehr als 1.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Antiretroviral naiv (außer ZDV für 8 Wochen oder weniger, einschließlich vorheriger Schwangerschaft)
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und zu planen, mindestens 2 Jahre nach der Entbindung weiterhin eine Anti-HIV-Behandlung zu erhalten
  • Bitte beachten Sie, dass die Studie kein NFV liefern wird (mit Ausnahme der ersten 12 Frauen in Gruppe A).
  • Verstehen Sie, dass das Studienmedikament NVP ein Jahr nach der Entbindung nicht mehr verabreicht wird und dass Sie einigermaßen sicher ist, dass Sie NVP im zweiten Jahr der Studie auf Rezept erhalten kann
  • Zugriff auf eine teilnehmende Website
  • Ich bin bereit, ein Kind bis zum Alter von 24 Wochen zu betreuen
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chemotherapie bei aktivem Krebs
  • Bestimmte Medikamente erforderlich
  • AIDS-bedingte opportunistische Infektion und/oder schwere bakterielle Infektion oder instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Chronische Malabsorption oder Durchfall
  • Diabetes, sofern er nicht nur während der Schwangerschaft auftritt
  • Schwerwiegendes fetales Problem oder Anomalie
  • Abnormales Fruchtwasservolumen
  • Planen Sie zu stillen
  • Akute Hepatitis innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Hautprobleme wie Psoriasis oder Ekzeme, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Frauen in jeder Behandlungsgruppe, die die ursprüngliche Therapie mit virologischer Unterdrückung auf weniger als 500 Kopien/ml in der 34. Schwangerschaftswoche (oder bei der letzten Bestimmung der Viruslast vor der Entbindung) fortsetzen.
Anteil der Frauen in jeder Behandlungsgruppe, die 48 Wochen nach der Geburt die ursprüngliche Therapie mit virologischer Unterdrückung auf weniger als 500 Kopien/ml fortsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Frauen in jeder Behandlungsgruppe, die die ursprüngliche Therapie mit virologischer Unterdrückung auf weniger als 50 Kopien/ml in der 34. Schwangerschaftswoche (oder bei der letzten Bestimmung der Viruslast vor der Entbindung) fortsetzen.
Anteil der Frauen in jeder Behandlungsgruppe, die die ursprüngliche Therapie mit virologischer Suppression auf weniger als 50 Kopien/ml 48 Wochen nach der Geburt und auf weniger als 500 und 50 Kopien/ml 104 Wochen nach der Geburt fortsetzen
Untersuchen Sie die Therapietreue und den Gesundheitszustand anhand von Selbstberichten, korreliert mit dem Nelfinavir- oder Nevirapin-Spiegel vor der Dosierung in der 34. Schwangerschaftswoche und 8 Wochen nach der Geburt
Unterschied zwischen postpartaler und schwangerer 12-Stunden-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für Nevirapin
Zeitpunkt der Talspiegel im Verhältnis zur Morgendosis von Nevirapin und Nelfinavir in der 34. Schwangerschaftswoche und 8 Wochen nach der Geburt sowie Korrelation der Talspiegel mit der Viruslast
Inzidenz von HIV-Virusresistenz nach Genotyp bei Frauen in jeder Behandlungsgruppe zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Inzidenz von abnormaler Glukosetoleranz, Schwangerschaftsdiabetes und abnormalen Laktatwerten während der Schwangerschaft in jeder Behandlungsgruppe
Inzidenz von beeinträchtigter Glukosetoleranz, Diabetes, Hyperinsulinämie sowie erhöhtem Cholesterin und Triglyceriden 8 Wochen nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe
Inzidenz von Anämie, Hypoglykämie und Leberfunktionsstörungen bei Säuglingen von Frauen in jeder Behandlungsgruppe
Inzidenz von Frühgeburten (weniger als 37 Wochen), extremen Frühgeburten (weniger als 32 Wochen), niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2,5 kg) und sehr niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 1,5 kg) bei Säuglingen, die von Frauen in jeder Behandlungsgruppe geboren wurden
perinatale HIV-Übertragung bei Säuglingen von Frauen in jeder Behandlungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1022
  • 10192 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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