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Trattamento combinato con e senza inibitori della proteasi per le donne che iniziano la terapia per l'infezione da HIV durante la gravidanza

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio randomizzato di regimi che includono inibitori della proteasi vs regimi risparmiatori di inibitori della proteasi per le donne che iniziano la terapia dell'infezione da HIV durante la gravidanza

Il miglior regime di trattamento anti-HIV per le donne in gravidanza non è noto. Gli inibitori della proteasi (PI) sono spesso usati, ma hanno effetti collaterali che possono essere dannosi per le donne in gravidanza. Non è noto se i regimi terapeutici che non includono PI siano altrettanto efficaci nelle donne in gravidanza di quelli che includono PI. Questo studio confronterà due piani di trattamento anti-HIV, uno con e uno senza PI, nelle donne che iniziano il trattamento per l'HIV durante la gravidanza. Lo studio valuterà gli effetti dei farmaci anti-HIV sullo sviluppo infantile e la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia terapeutica ottimale per le donne che iniziano la terapia antiretrovirale durante la gravidanza non è nota. Sebbene i regimi antiretrovirali a base di PI siano prescritti con frequenza crescente tra le donne in gravidanza, l'efficacia e la sicurezza di questo approccio sono sconosciute. Le donne in gravidanza sono a maggior rischio di intolleranza al glucosio e insulino-resistenza; I PI sono associati all'intolleranza al glucosio. Le differenze fisiologiche tra donne in gravidanza e adulti non in gravidanza possono alterare la farmacocinetica dei regimi antiretrovirali. Quando si seleziona un regime antiretrovirale per le donne in gravidanza, devono essere considerati anche considerazioni sulla sicurezza fetale e gli effetti sulla trasmissione perinatale dell'HIV. Questo studio confronterà i regimi antiretrovirali basati su PI e quelli risparmiatori di PI per le donne che iniziano la terapia antiretrovirale in gravidanza.

Le donne saranno stratificate sulla base della carica virale (50.000 o meno copie/ml o superiore a 50.000 copie/ml) e dell'età gestazionale all'ingresso (20 o meno settimane o superiore a 20 settimane) e quindi randomizzate a uno dei due gruppi di trattamento . Il gruppo A riceverà il PI nelfinavir (NFV) con zidovudina (ZDV) e lamivudina (d4T); Il gruppo B riceverà nevirapina (NVP) con ZDV e d4T. Le donne avranno visite cliniche per esami fisici e ostetrici a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'ingresso e poi ogni 4 settimane fino al parto. Dopo il parto, i neonati di entrambi i gruppi possono ricevere ZDV fino a 6 settimane di età. I neonati vengono valutati per la sicurezza e per testare il sangue del bambino per l'HIV-1 alla nascita e alle settimane 2, 8, 16 e 24.

Le donne continueranno la terapia antiretrovirale assegnata dopo il parto e avranno 11 visite cliniche postpartum per un periodo di 2 anni. I campioni di sangue delle donne saranno valutati per sicurezza e per studi virologici, farmacocinetici e metabolici. Le prime 12 donne randomizzate al Gruppo A saranno sottoposte a un profilo farmacocinetico di 4 ore a 32-36 settimane di gestazione ea 8 settimane dopo il parto per determinare i tempi della depressione del nelfinavir. Le prime 20 donne randomizzate al gruppo B saranno sottoposte a un profilo farmacocinetico di 8 ore tra la 16a e la 24a settimana o tra la 32a e la 36a settimana di gestazione e poi di nuovo a 8 settimane dopo il parto per caratterizzare la farmacocinetica della nevirapina allo stato stazionario in gravidanza e nel periodo postpartum .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

440

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bahamas
- - Nassau, Bahamas
    - Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
    - Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22261-161
    - Hosp. dos Servidores do Estado CRS
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
    - Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-4933
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39213
    - Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case CRS
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Regional Med. Ctr. at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Seattle Children's Hospital CRS
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
    - Univ. of Washington NICHD CRS
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
    - UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
    - UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV
Incinta da 10 a 30 settimane
Piano per continuare la gravidanza
Conta dei CD4 inferiore a 250 cellule/mm3 entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Carica di HIV RNA superiore a 1.000 copie/ml entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Naive agli antiretrovirali (tranne ZDV per 8 settimane o meno, inclusa la gravidanza precedente)
Disponibilità a seguire i requisiti dello studio e pianificare di continuare a ricevere il trattamento anti-HIV per almeno 2 anni dopo il parto
Comprendere che la NFV non sarà fornita dallo studio (eccetto per le prime 12 donne del Gruppo A)
Comprendere che il farmaco oggetto dello studio NVP non verrà fornito dopo 1 anno dal parto ed è ragionevolmente certo di poter ottenere NVP su prescrizione per il secondo anno dello studio
Accesso a un sito partecipante
Disposto a seguire il bambino fino a 24 settimane di età
Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

Abuso di alcol o droghe
Chemioterapia per un cancro attivo
Richiede determinati farmaci
Infezione opportunistica correlata all'AIDS e/o grave infezione batterica o condizione medica instabile o grave entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Malassorbimento cronico o diarrea
Diabete, a meno che non si manifesti solo durante la gravidanza
Grave problema o anomalia fetale
Volume del liquido amniotico anormale
Pianifica di allattare
Epatite acuta entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Problemi della pelle come la psoriasi o l'eczema che richiedono un trattamento sistemico
Qualsiasi malattia grave che, a parere del funzionario dello studio, comprometterebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di donne in ciascun gruppo di trattamento che continuano la terapia originale con soppressione virologica a meno di 500 copie/ml a 34 settimane di gestazione (o l'ultima determinazione della carica virale prima del parto)
percentuale di donne in ciascun gruppo di trattamento che continuano la terapia originale con soppressione virologica a meno di 500 copie/ml a 48 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di donne in ciascun gruppo di trattamento che continuano la terapia originale con soppressione virologica a meno di 50 copie/ml a 34 settimane di gestazione (o l'ultima determinazione della carica virale prima del parto)
percentuale di donne in ciascun gruppo di trattamento che continuano la terapia originale con soppressione virologica a meno di 50 copie/ml a 48 settimane dopo il parto e a meno di 500 e 50 copie/ml a 104 settimane dopo il parto
studiare l'aderenza al trattamento e lo stato di salute mediante autovalutazione, correlata con il livello pre-dose di nelfinavir o nevirapina a 34 settimane di gestazione e 8 settimane dopo il parto
differenza tra postpartum e gravidanza Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di 12 ore per nevirapina
tempo dei livelli minimi in relazione alla dose mattutina di nevirapina e nelfinavir a 34 settimane di gestazione e 8 settimane dopo il parto e correlazione dei livelli minimi con la carica virale
incidenza della resistenza virale dell'HIV per genotipo tra le donne in ciascun gruppo di trattamento al momento del fallimento virologico
incidenza di tolleranza al glucosio anormale, diabete gestazionale e livelli anormali di lattato durante la gravidanza in ciascun gruppo di trattamento
incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, diabete, iperinsulinemia e colesterolo e trigliceridi elevati a 8 settimane dopo il parto in ciascun gruppo di trattamento
studi sull'incidenza di anemia, ipoglicemia e funzionalità epatica anormale tra i bambini nati da donne in ciascun gruppo di trattamento
incidenza di prematurità (meno di 37 settimane), prematurità estrema (meno di 32 settimane), basso peso alla nascita (meno di 2,5 kg) e peso alla nascita molto basso (meno di 1,5 kg) tra i bambini nati da donne in ciascun gruppo di trattamento
trasmissione perinatale dell'HIV tra i bambini nati da donne in ciascun gruppo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Jane Hitti, MD, MPH, Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P1022
10192 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
ACTG P1022
PACTG P1022

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