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妊娠中に HIV 感染症の治療を開始する女性に対するプロテアーゼ阻害剤を使用した場合と使用しない場合の併用治療

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

妊娠中に HIV 感染症の治療を開始する女性を対象とした、プロテアーゼ阻害剤を含むレジメンとプロテアーゼ阻害剤を含まないレジメンのランダム化試験

妊婦にとって最適な抗 HIV 治療法は不明です。 プロテアーゼ阻害剤 (PI) がよく使用されますが、妊婦にとって有害となる可能性のある副作用があります。 PI を含まない治療計画が妊婦に対して PI を含む治療計画と同程度に効果があるかどうかは不明です。 この試験では、妊娠中に HIV 治療を開始した女性を対象に、PI ありとなしの 2 つの抗 HIV 治療計画を比較します。 この研究では、発育中の乳児に対する抗HIV薬の効果と、妊娠中の母子HIV感染の予防を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中に抗レトロウイルス療法を開始する女性に対する最適な治療戦略は不明です。 PI ベースの抗レトロウイルス療法が妊婦に処方される頻度は増加していますが、このアプローチの有効性と安全性は不明です。 妊娠中の女性は耐糖能異常やインスリン抵抗性のリスクが高くなります。 PI は耐糖能異常と関連しています。 妊婦と妊娠していない成人の間の生理学的差異により、抗レトロウイルス薬レジメンの薬物動態が変化する可能性があります。 妊婦向けの抗レトロウイルス薬レジメンを選択する際には、胎児の安全性と周産期 HIV 感染への影響も考慮する必要があります。 この試験では、妊娠中に抗レトロウイルス療法を開始する女性を対象に、PIベースの抗レトロウイルス療法とPIを温存した抗レトロウイルス療法を比較します。

女性は、ウイルス量（50,000 コピー/ml 以下または 50,000 コピー/ml を超える）および開始時の在胎週数（20 週以下または 20 週を超える）に基づいて層別化され、その後 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 。 グループ A には、PI ネルフィナビル (NFV) とジドブジン (ZDV) およびラミブジン (d4T) が投与されます。グループ B には、ZDV および d4T とともにネビラピン (NVP) が投与されます。 女性は入国後2週間、4週間、6週間、8週間後に健康診断と産科検査のためクリニックを受診し、その後は出産まで4週間ごとに受診することになる。 出産後、両方のグループの乳児は生後 6 週目まで ZDV を受けることができます。 乳児の安全性が評価され、出生時と生後 2、8、16、24 週目に乳児の血液の HIV-1 検査が行われます。

女性は産後も割り当てられた抗レトロウイルス療法を継続し、産後のクリニックを2年間で11回受診することになる。 女性からの血液サンプルは、安全性とウイルス学的、薬物動態学的、代謝研究のために評価されます。 グループAに無作為に割り付けられた最初の12人の女性は、ネルフィナビルのトラフのタイミングを決定するために、妊娠32～36週目と産後8週目に4時間の薬物動態プロファイルを受ける。 グループBに無作為に割り付けられた最初の20人の女性は、妊娠16～24週または32～36週のいずれかで8時間の薬物動態プロファイルを受け、その後、産後8週目に再度検査を受け、妊娠中および産褥期の定常状態におけるネビラピンの薬物動態を特徴付ける。 。

研究の種類

介入

入学

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-4933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
      • Jackson、Michigan、アメリカ、39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、38105
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
        • Univ. of Washington NICHD CRS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
        • UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr.
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • バハマ
      • Nassau、バハマ
        • Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22261-161
        • Hosp. dos Servidores do Estado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 妊娠10～30週目
  • 妊娠を継続する計画を立てる
  • 研究登録後30日以内にCD4数が250細胞/mm3未満である
  • 研究登録後30日以内に1,000コピー/mlを超えるHIV RNA負荷
  • 抗レトロウイルス治療を受けていない（妊娠前を含む、8週間以内のZDVを除く）
  • 研究要件に従う意思があり、出産後少なくとも2年間は抗HIV治療を受け続ける計画がある
  • この研究ではNFVは提供されないことを理解してください（グループAの最初の12人の女性を除く）
  • 研究薬であるNVPは出産後1年後には供給されないことを理解しており、研究の2年目には処方箋によってNVPを入手できると合理的に確信している
  • 参加サイトへのアクセス
  • 生後24週まで乳児の追跡を希望する
  • 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • 活動性がんに対する化学療法
  • 特定の薬が必要
  • -エイズ関連の日和見感染症および/または重篤な細菌感染症、または治験登録後14日以内の不安定または重篤な病状
  • 慢性的な吸収不良または下痢
  • 糖尿病（妊娠中にのみ発生する場合を除く）
  • 胎児に重大な問題または異常がある
  • 羊水量の異常
  • 母乳育児を計画する
  • -治験登録後90日以内の急性肝炎
  • 全身治療が必要な乾癬や湿疹などの皮膚の問題
  • 研究担当者の意見では、研究への参加を危うくする重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
妊娠 34 週時点（または出産前の最後のウイルス量測定）でウイルス学的抑制を 500 コピー/ml 未満に抑えた元の治療を継続する各治療グループの女性の割合
産後48週の時点でウイルス学的抑制を500コピー/ml未満とした元の治療を継続した各治療グループの女性の割合

二次結果の測定

結果測定
妊娠34週（または出産前の最後のウイルス量測定）の時点でウイルス学的に50コピー/ml未満に抑制された元の治療を継続する各治療グループの女性の割合
産後48週の時点でウイルス学的抑制を50コピー/ml未満、産後104週の時点で500および50コピー/ml未満に抑えて元の治療を継続した各治療グループの女性の割合
妊娠34週および産後8週における投与前のネルフィナビルまたはネビラピンのレベルと相関する自己申告による治療遵守および健康状態の研究
産後と妊娠の違い ネビラピンの 12 時間濃度曲線下面積 (AUC)
妊娠34週および産後8週におけるネビラピンおよびネルフィナビルの朝の用量に関連したトラフレベルの時間およびトラフレベルとウイルス量との相関
ウイルス学的不全時の各治療グループの女性における遺伝子型別のHIVウイルス耐性の発生率
各治療群における耐糖能異常、妊娠糖尿病、妊娠中の乳酸値異常の発生率
各治療群における産後8週間の耐糖能異常、糖尿病、高インスリン血症、コレステロールおよび中性脂肪の上昇の発生率
各治療グループの女性から生まれた乳児における貧血、低血糖、肝機能異常の発生率の研究
各治療群の女性から生まれた乳児における未熟児（37週未満）、極度未熟児（32週未満）、低出生体重児（2.5kg未満）、極低出生体重児（1.5kg未満）の発生率
各治療グループの女性から生まれた乳児の間の周産期HIV感染

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Jane Hitti, MD, MPH、Department of Obstetrics/Gynecology, University of Washington Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1022
  • 10192 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG P1022
  • PACTG P1022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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