Antikoagulace, vitamíny a funkce endotelu
20. ledna 2009 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Zjistěte, zda léčba nízkými nebo vysokými dávkami vitaminu B sníží homocystein a trombomodulin u pacientů antikoagulovaných warfarinem.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládáme, že 1) terapie vysokými i nízkými dávkami vitamínu B sníží homocystein u pacientů antikoagulovaných warfarinem a 2) terapie vysokými dávkami vitamínů B sníží trombomodulin u pacientů antikoagulovaných warfarinem.
Abychom dosáhli těchto specifických cílů, navrhli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v délce 6 měsíců srovnávající 2 různé multivitaminové režimy, které se liší pouze v dávkách následujících 3 vitaminů.
Multivitamin pro kontrolní skupinu neobsahuje kyselinu listovou, B2, B6 nebo B 12. Multivitamin pro intervenční skupinu obsahuje 5 ing. kyseliny listové, 1,7 mg B2, 100 mg B6 a 1 mg B12.
Účastníci ve věku 50 let a starší, 150 v každé skupině, se rekrutují z antikoagulačních klinik v Baltimore VAMC a sousedních center.
Klinické informace a informace o rizikových faktorech se získávají prostřednictvím osobního rozhovoru.
Odebírá se krev pro analýzy hladin homocysteinu a vitamínů (University of Colorado Health Science Center) a trombomodulinu (Baltimore VAMC Hemostase and Thrombosis Laboratory).
Analýza dat bude provedena podle principu "intention to treat" za použití běžných regresních modelů nejmenších čtverců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Muži a ženy ve věku 50 let a více
Léčba warfarinem po dobu nejméně 3 měsíců
Žádný aktivní zánětlivý proces
Žádný lékař nepředepsal vitamíny B
Vyloučeny - ženy v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Dokončení studie
1. března 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2001
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epid-004-98F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .