- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00018460
Anticoagulazione, vitamine e funzione endoteliale
20 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Determinare se la terapia con vitamina B a basso o alto dosaggio abbasserà l'omocisteina e la trombomodulina nei pazienti anticoagulati con warfarin.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che 1) la terapia con vitamina B ad alte e basse dosi abbasserà l'omocisteina nei pazienti anticoagulati con warfarin e 2) la terapia con vitamina B ad alte dosi abbasserà la trombomodulina nei pazienti anticoagulati con warfarin.
Per raggiungere questi obiettivi specifici, abbiamo proposto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 6 mesi confrontando 2 diversi regimi multivitaminici che differivano solo per le dosi delle seguenti 3 vitamine.
Il multivitaminico per il gruppo di controllo non ha acido folico, B2, B6 o B12. Il multivitaminico per il gruppo di intervento ha 5 mg di acido folico, 1,7 mg B2, 100 mg B6 e 1 mg B12.
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni, 150 in ciascun gruppo, vengono reclutati dalle cliniche anticoagulanti presso il VAMC di Baltimora e dai centri vicini.
Le informazioni cliniche e sui fattori di rischio vengono ottenute attraverso un'intervista faccia a faccia.
Il sangue viene prelevato per le analisi dei livelli di omocisteina e vitamine (University of Colorado Health Science Center) e trombomodulina (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory).
L'analisi dei dati sarà condotta secondo il principio dell'"intenzione di trattare" utilizzando modelli ordinari di regressione ai minimi quadrati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni
In terapia con warfarin da almeno 3 mesi
Nessun processo infiammatorio attivo
Nessun medico ha prescritto vitamine del gruppo B
Escluso - donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1999
Completamento dello studio
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2001
Primo Inserito (Stima)
5 luglio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epid-004-98F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamina B
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAttivo, non reclutanteInfezione da HIV | Epatite BStati Uniti, Haiti, Botswana, Filippine, Tailandia, Brasile, Kenya, Malawi, India, Sud Africa, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SECompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)Stati Uniti, Germania, Tacchino, Sud Africa
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.CompletatoGlomerulosclerosi focale segmentale | FSGS | GlomerulosclerosiStati Uniti, Francia, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Nuova Zelanda, Polonia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
-
Marya Strand, MDCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti
-
Wright State UniversityReclutamentoCancro della pelleStati Uniti
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletato