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Anticoagulación, vitaminas y función endotelial

20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Determinar si la terapia con dosis bajas o altas de vitamina B reducirá la homocisteína y la trombomodulina en pacientes anticoagulados con warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que 1) la terapia con dosis altas y bajas de vitamina B reducirá la homocisteína en pacientes anticoagulados con warfarina y 2) la terapia con dosis altas de vitamina B reducirá la trombomodulina en pacientes anticoagulados con warfarina. Para lograr estos objetivos específicos, propusimos un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 6 meses de duración que comparara 2 regímenes multivitamínicos diferentes que difieren solo en las dosis de las siguientes 3 vitaminas. El multivitamínico para el grupo de control no tiene ácido fólico, B2, B6 o B 12. El multivitamínico para el grupo de intervención tiene 5 mg de ácido fólico, 1,7 mg de B2, 100 mg de B6 y 1 mg de B12. Los participantes de 50 años o más, 150 en cada grupo, están siendo reclutados de las Clínicas de anticoagulación en el VAMC de Baltimore y los centros vecinos. La información clínica y de factores de riesgo se está obteniendo a través de una entrevista cara a cara. Se está extrayendo sangre para análisis de homocisteína y niveles de vitaminas (Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Colorado) y trombomodulina (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory). El análisis de datos se llevará a cabo de acuerdo con el principio de "intención de tratar" utilizando modelos de regresión de mínimos cuadrados ordinarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hombres y mujeres de 50 años o más

En tratamiento con warfarina durante al menos 3 meses

Sin proceso inflamatorio activo

Ningún médico le recetó vitaminas B

Excluidas - mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización del estudio

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Epid-004-98F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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