- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00018460
Anticoagulación, vitaminas y función endotelial
20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Determinar si la terapia con dosis bajas o altas de vitamina B reducirá la homocisteína y la trombomodulina en pacientes anticoagulados con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que 1) la terapia con dosis altas y bajas de vitamina B reducirá la homocisteína en pacientes anticoagulados con warfarina y 2) la terapia con dosis altas de vitamina B reducirá la trombomodulina en pacientes anticoagulados con warfarina.
Para lograr estos objetivos específicos, propusimos un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 6 meses de duración que comparara 2 regímenes multivitamínicos diferentes que difieren solo en las dosis de las siguientes 3 vitaminas.
El multivitamínico para el grupo de control no tiene ácido fólico, B2, B6 o B 12. El multivitamínico para el grupo de intervención tiene 5 mg de ácido fólico, 1,7 mg de B2, 100 mg de B6 y 1 mg de B12.
Los participantes de 50 años o más, 150 en cada grupo, están siendo reclutados de las Clínicas de anticoagulación en el VAMC de Baltimore y los centros vecinos.
La información clínica y de factores de riesgo se está obteniendo a través de una entrevista cara a cara.
Se está extrayendo sangre para análisis de homocisteína y niveles de vitaminas (Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Colorado) y trombomodulina (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory).
El análisis de datos se llevará a cabo de acuerdo con el principio de "intención de tratar" utilizando modelos de regresión de mínimos cuadrados ordinarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Hombres y mujeres de 50 años o más
En tratamiento con warfarina durante al menos 3 meses
Sin proceso inflamatorio activo
Ningún médico le recetó vitaminas B
Excluidas - mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización del estudio
1 de marzo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epid-004-98F
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