- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00018460
Antikoagulation, vitaminer og endotelfunktion
20. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Bestem, om lav- eller højdosis B-vitaminbehandling vil sænke homocystein og trombomodulin hos patienter, der er antikoaguleret med warfarin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at 1) både høj- og lavdosis B-vitaminbehandling vil sænke homocystein hos patienter antikoaguleret med warfarin og 2) højdosis B-vitaminbehandling vil sænke trombomodulin hos patienter antikoaguleret med warfarin.
For at nå disse specifikke mål foreslog vi et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg af 6 måneders varighed, der sammenligner 2 forskellige multivitaminregimer, der kun adskiller sig i doserne af de følgende 3 vitaminer.
Multivitaminet til kontrolgruppen har ingen folinsyre, B2, B6 eller B 12. Multivitaminet til interventionsgruppen har 5 ing folinsyre, 1,7 mg B2, 100 mg B6 og 1 mg B12.
Deltagere på 50 år og derover, 150 i hver gruppe, rekrutteres fra Antikoagulationsklinikkerne ved Baltimore VAMC og nabocentre.
Klinisk information og risikofaktoroplysninger indhentes gennem et ansigt-til-ansigt interview.
Der udtages blod til analyser af homocystein- og vitaminniveauer (University of Colorado Health Science Center) og trombomodulin (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory).
Dataanalyse vil blive udført efter "intention to treat"-princippet ved brug af almindelige mindste kvadraters regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hanner og kvinder i alderen 50 år eller derover
På warfarinbehandling i mindst 3 måneder
Ingen aktiv inflammatorisk proces
Ingen læge har ordineret B-vitaminer
Udelukket - kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Studieafslutning
1. marts 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2001
Først opslået (Skøn)
5. juli 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. december 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epid-004-98F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .