- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00018460
Anticoagulação, Vitaminas e Função Endotelial
20 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Determinar se a terapia com vitamina B em doses baixas ou altas reduzirá a homocisteína e a trombomodulina em pacientes anticoagulados com varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que 1) a terapia com altas e baixas doses de vitamina B reduzirá a homocisteína em pacientes anticoagulados com varfarina e 2) a terapia com altas doses de vitamina B reduzirá a trombomodulina em pacientes anticoagulados com varfarina.
Para atingir esses objetivos específicos, propusemos um estudo randomizado controlado duplo-cego de 6 meses de duração comparando 2 regimes multivitamínicos diferentes, diferindo apenas nas doses das 3 vitaminas a seguir.
O multivitamínico para o grupo de controle não contém ácido fólico, B2, B6 ou B 12. O multivitamínico para o grupo de intervenção contém 5 mg de ácido fólico, 1,7 mg de B2, 100 mg de B6 e 1 mg de B12.
Os participantes com 50 anos ou mais, 150 em cada grupo, estão sendo recrutados nas clínicas de anticoagulação do Baltimore VAMC e centros vizinhos.
Informações clínicas e de fatores de risco estão sendo obtidas por meio de entrevista face a face.
O sangue está sendo coletado para análises dos níveis de homocisteína e vitaminas (University of Colorado Health Science Center) e trombomodulina (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory).
A análise dos dados será conduzida de acordo com o princípio da "intenção de tratar" usando modelos de regressão de mínimos quadrados ordinários.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Homens e mulheres com 50 anos ou mais
Em terapia com varfarina por pelo menos 3 meses
Sem processo inflamatório ativo
Nenhum médico prescreveu vitaminas do complexo B
Excluídas - mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão do estudo
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epid-004-98F
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