- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00018460
Anticoagulation, vitamines et fonction endothéliale
20 janvier 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Déterminer si un traitement à la vitamine B à faible ou à forte dose réduira l'homocystéine et la thrombomoduline chez les patients sous anticoagulation à la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que 1) la thérapie à la vitamine B à dose élevée et à faible dose réduira l'homocystéine chez les patients anticoagulés à la warfarine et 2) la thérapie à la vitamine B à dose élevée réduira la thrombomoduline chez les patients anticoagulés à la warfarine.
Pour atteindre ces objectifs spécifiques, nous avons proposé un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'une durée de 6 mois comparant 2 régimes multivitaminés différents ne différant que par les doses des 3 vitamines suivantes.
La multivitamine du groupe témoin ne contient pas d'acide folique, B2, B6 ou B12. La multivitamine du groupe d'intervention contient 5 mg d'acide folique, 1,7 mg de B2, 100 mg de B6 et 1 mg de B12.
Les participants âgés de 50 ans et plus, 150 dans chaque groupe, sont recrutés dans les cliniques d'anticoagulation du VAMC de Baltimore et des centres voisins.
Les informations cliniques et sur les facteurs de risque sont obtenues par le biais d'un entretien en face à face.
Du sang est prélevé pour des analyses des niveaux d'homocystéine et de vitamines (Centre des sciences de la santé de l'Université du Colorado) et de la thrombomoduline (Baltimore VAMC Hemostasis and Thrombosis Laboratory).
L'analyse des données sera conduite selon le principe de "l'intention de traiter" en utilisant des modèles de régression des moindres carrés ordinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Hommes et femmes âgés de 50 ans ou plus
Sous warfarine depuis au moins 3 mois
Pas de processus inflammatoire actif
Aucun médecin n'a prescrit de vitamines B
Exclues - femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement de l'étude
1 mars 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2001
Première publication (Estimation)
5 juillet 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Dernière vérification
1 décembre 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epid-004-98F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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