CCI-779 v léčbě pacientů s maligním gliomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený intrakraniální maligní gliom

  • Multiformní glioblastom
  • Anaplastický astrocytom
  • Anaplastický oligodendrogliom
  • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
  • Maligní astrocytom jinak nespecifikovaný
• Počáteční diagnóza nízkého stupně je povolena, pokud následně postupuje
• Recidivující onemocnění musí mít zdokumentovanou progresi vyšetřením MRI nebo CT
• Progresivní onemocnění musí selhat předchozí radioterapie

• Nedávná resekce recidivujícího nebo progresivního nádoru je povolena za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

  • Zotavený z operace
  • CT vyšetření nebo MRI provedené ne více než 96 hodin po operaci NEBO 4-6 týdnů po operaci
  • Souběžné dávkování steroidů musí být stabilní
• Potvrzení skutečně progresivního onemocnění (pomocí PET, thaliového skenu, MR spektroskopie nebo chirurgické dokumentace) požadované po předchozí intersticiální brachyterapii nebo stereotaktické radiochirurgii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 120 000/mm3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

• Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT méně než 1,5násobek ULN
• Cholesterol nižší než 350 mg/dl
• Triglyceridy méně než 400 mg/dl

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

• Žádná aktivní infekce
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné významné zdravotní onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CCI-779 nebo alergii nebo neschopnosti přijímat antihistaminika
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 12 týdnů po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 1 týden od předchozího interferonu

Chemoterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
• Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
• Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny

• Fáze I:

  • Jsou povoleny 2 předchozí režimy chemoterapie
  • 1 předchozí adjuvantní režim a 1 předchozí režim pro recidivující nebo progresivní onemocnění OR
  • 2 předchozí režimy pro progresivní nádor

• Fáze II:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující maligní gliom
  • Žádná předchozí chemoterapie neumožňovala stabilní multiformní glioblastom

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pro progresivní onemocnění
• Ne více než 1 měsíc od předchozí radioterapie neprogresivního multiformního glioblastomu

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 1 týden od předchozích necytotoxických látek